Состав паспорта соответствует рекомендованному Всемирной организацией
здравоохранения (ВОЗ)
|
This certificate conforms to the format recommended by the World Health
Organization (WHO)
|
Номер/No. of Certificate
|
|
|
|
Экспортирующая страна:
|
РОССИЯ
|
Exporting (certifying country):
|
RUSSIA
|
|
|
Импортирующая (запрашивающая) страна:
|
|
Importing (requesting country):
|
|
|
|
Наименование и форма выпуска лекарственного средства:
|
|
Name and dosage form of the product:
|
|
|
|
1.1. Активная субстанция и ее содержание на единицу
дозы:
|
|
1.1. Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose:
|
|
|
|
Информация о компонентах, включая вспомогательные
вещества:
|
|
For complete composition including excipients:
|
|
|
|
1.2. Допущено ли лекарственное средство к обращению в
стране-экспортере?
|
|
1.2. Is this product licensed to be placed on the
market for use in the exporting country?
|
|
|
|
1.3. Реализуется ли фактически данное лекарственное
средство в стране-экспортере?
|
|
1.3. Is this product actually on the market in the
exporting country?
|
|
|
|
2.A.1. Номер регистрационного удостоверения и дата
выдачи:
|
|
2.A.1. Number of product license and date of issue:
|
|
|
|
2.A.2. Держатель регистрационного удостоверения
(название и адрес):
|
|
2.A.2. Product license holder (name and address):
|
|
2.A.3. Статус держателя регистрационного удостоверения
|
|
2.A.3. Status of product license holder
|
|
|
|
2.A.4. Прилагается ли краткое обоснование решения о
регистрации к данному документу?
|
|
2.A.4. Is a summary basis for approval appended?
|
|
|
|
2.A.5. Является ли представленная информация о
лекарственном средстве утвержденной, полной и
соответствующей регистрационным документам?
|
|
2.A.5. Is the officially approved product information
complete and consonant with the license?
|
|
|
|
2.A.6. Заявитель на получение паспорта лекарственного
средства, если он не является держателем
регистрационного удостоверения (название и адрес):
|
|
2.A.6. Applicant for certificate of product, if
different from license holder (name and address):
|
|
|
|
2.B.1. Заявитель на получение паспорта лекарственного
средства (название и адрес):
|
|
2.B.1. Applicant for certificate of product (name and
address):
|
|
|
|
2.B.2. Статус заявителя:
|
|
2.B.2. Status of applicant:
|
|
|
|
2.B.2.1. По категории 2.A.6 название и адрес
производителя, выпускающего готовую форму препарата:
|
|
2.B.2.1. For categories 2.A.6 the name and address of
the manufacturer producing the dosage form is:
|
|
|
|
2.B.3. Комментарии:
|
|
2.B.3. Remarks:
|
|
|
|
3. Организует ли орган, выдающий паспорт, периодические
инспекционные проверки предприятия (производственного
участка), выпускающего готовые формы лекарственного
средства:
|
|
3. Does the certifying authority arrange for periodic
inspection of the manufacturing plant in which the
dosage form is produced:
|
|
|
|
3.1. Периодичность плановых проверок:
|
|
3.1. Periodicity of routine inspections:
|
|
|
|
3.2. Дата последней инспекционной проверки производства
|
|
3.2. Date of the inspection of the manufacturing plant
|
|
|
|
3.3. Соответствуют ли помещения, оборудование и
производственные процессы стандартам GMP?
|
|
3.3. Do the facilities and operations conform to GMP?
|
|
|
|
4. Признает ли орган, выдающий паспорт, представленную
заявителем информацию удовлетворительной по всем
аспектам производства продукта?
|
|
4. Does the information submitted by the applicant
satisfy the certifying authority on all aspects of the
manufacture of the product?
|
|
|
|
Если нет, пояснить:
|
|
If No, explain:
|
|
|
|
Наименование и адрес органа, выдающего паспорт:
|
Федеральная служ-
ба по надзору в
сфере здравоохра-
нения и социаль-
ного развития
109074, Россия,
Москва,
Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
|
Address of certifying authority:
|
Federal Service
for Supervision
in the health and
social
development 4,
building 1,
Slavianskaya pl.,
Moscow, 109074,
Russia
|
Телефон/Telephone:
|
+7-495-698-46-97
|
Факс/Fax:
|
+7-495-698-45-26
|
Ф.И.О. руководителя:
|
Н.В. Юргель
|
Name of authorized person:
|
N.V. Yurgel
|
Дата/Date:
|
|
Подпись/Signature:
|
|
Печать/Stamp
|
|