Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 04.11.2024 по 10.11.2024
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

Предложение о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского

или поделиться

Предложение о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского | изменен в ноябре 2024 г.

Технология представления документов Ajdocs.ru
Изображение документа
Категории

42910

Приложение N 1

к Правилам формирования перечней

лекарственных препаратов

для медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов, необходимых

для оказания медицинской помощи,

утвержденным постановлением

Правительства РФ от 28.08.2014 N 871

(в редакции постановлений

Правительства РФ от 12.06.2017 N 700,

от 29.10.2018 N 1283, от 20.11.2018 N 1390

и от 03.12.2020 N 2021)


(форма)


В комиссию Министерства

здравоохранения Российской Федерации

по формированию перечней

лекарственных препаратов для

медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов, необходимых

для оказания медицинской помощи


Предложение

о включении лекарственного препарата

в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения


1. Настоящее предложение касается включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:

1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.

2. Информация о заявителе:

2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина             ;

2.2. ответственное лицо, должность             ;

2.3. адрес (место нахождения) или место жительства             ;

телефон (факс)             ;

электронная почта             .

3. Информация о лекарственном препарате:

3.1. наименование лекарственного препарата:

3.1.1. международное непатентованное наименование             ;

3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование             ;

3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование             ;

3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование
            ;

3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата             ;

3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить)
            ;

3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:

дата (чч.мм.гггг)             ;

номер регистрационного удостоверения             ;

дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг)             ;

регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата (да/нет);

3.5. наименование и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии)
            ;

производитель лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии)             ;

3.6. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии)             ;

3.7. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, в том числе эквивалентные, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить)             ;

3.8. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии)             ;

4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в перечни лекарственных препаратов:

4.1. научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации на основании данных государственного статистического наблюдения (при наличии таких статистических данных);

4.2. наличие научно обоснованных данных о клинических и фармакоэкономических преимуществах применения лекарственного препарата для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по сравнению с препаратами, уже включенными в перечни лекарственных препаратов;

4.3. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) об особенностях механизма действия лекарственного препарата по сравнению с аналогами, в том числе входящими в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации;

4.4. востребованность (социальная значимость) лекарственного препарата системой здравоохранения и населением с учетом наличия лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации;

4.5. наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 года N 1141-р;

4.6. наличие (локализация) производства лекарственного препарата в Российской Федерации.

5. Обоснования для включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:

5.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные по заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации которых показан лекарственный препарат (представляются на основании результатов государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований распространенности заболевания);

5.2. клинические данные - полнотекстовые версии клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности), лекарственные препараты, с которыми сравнивался предлагаемый лекарственный препарат (при наличии), плацебо-контроль или отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные. По каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности лекарственного препарата согласно приложению N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 года N 871);

5.3. данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости) - полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные);

5.4. данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата - полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование****), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы - автор, наименование исследования, выходные данные)******;

5.5. данные о стоимости и цене лекарственного препарата:

5.5.1. стоимость одного курса лечения лекарственным препаратом
            ;

5.5.2. стоимость лечения лекарственным препаратом в течение одного года
            ;

5.5.3. дата проведения расчетов цены на лекарственный препарат
            ;

5.5.4. цена, которую производитель планирует зарегистрировать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации********
            ;

5.6. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов

            ;

5.7. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом)             ;

5.8. данные, представленные заявителем в инициативном порядке
            .

6. Общее количество представленных документов              на              листах.



Подпись заявителя             /            /


Дата


Заполнение всех пунктов предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему пункту указывается "сведения отсутствуют". Документы и материалы представляются на русском языке, в случае предоставления публикаций, документов и статей на иностранных языках дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем.

**** При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях.

****** С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

******** Планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат рассчитывается с учетом положений части 3 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и при государственной регистрации не может превышать такую цену. Планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат по инициативе заявителя указывается по каждой дозировке, а также может быть указана цена, которую производитель планирует зарегистрировать, в случае одновременного включения в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов. При этом при различных уровнях цен представленные исследования включают расчеты на базе всех планируемых к государственной регистрации цен.

Ячейка бибилиотеки документов

2839 — ячейка

Гороскоп (бизнес/феншуй) ГОСТы Бланки новых документов, актуальных с 2023 года и производственный календарь 2023 Новые категории на нашем портале Трудовой кодекс ( ТК ) бланки документов

Читайте статьи Крипта #прожиточныйминимум#производственныйкалендарь#пособие#социальноевидео

Рекомендуем документыПредложение о включении в инвестиционную программу мероприятий по обеспечению технической возможностиПредложение о включении в инвестиционную программу мероприятий по обеспечению технической возможности подключения к системе теплоснабжения объекта капитального строительстваПредложение о включении в повестку дня общего собрания членов сельскохозяйственного кооператива вопросаПредложение о включении в повестку дня общего собрания членов сельскохозяйственного кооператива вопроса о досрочном освобождении от должности председателя кооператива или исполнительного директора кооперативаПредложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, (в формате Ворд 2023)Предложение о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского (в формате Ворд 2023)Предложение о включении медицинского изделия в перечень медицинских изделий или об исключении медици (в формате Ворд 2023)Предложение о внесении в повестку дня общего собрания участников общества с ограниченной ответственностьюПредложение о внесении в повестку дня общего собрания участников общества с ограниченной ответственностью от доверительного управляющего одного из участников общества вопроса об утверждении аудитора и ревизионной комиссииПредложение о внесении изменений в план работы счетной палатыПредложение о внесении изменений в правила землепользования и застройки