Предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов,

Приложение N 2

к Правилам формирования перечней

лекарственных препаратов

для медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов, необходимых

для оказания медицинской помощи,

утвержденным постановлением

Правительства РФ от 28.08.2014 N 871

(в редакции постановлений Правительства РФ

от 29.10.2018 N 1283 и от 03.12.2020 N 2021)

(форма)

В комиссию Министерства

здравоохранения Российской Федерации

по формированию перечней

лекарственных препаратов для

медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов, необходимых

для оказания медицинской помощи

Предложение

о включении лекарственного препарата

в минимальный ассортимент лекарственных препаратов,

необходимых для оказания медицинской помощи

1. Информация о заявителе:

1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина             ;

1.2. ответственное лицо, должность             ;

1.3. адрес (место нахождения) или место жительства             ;

телефон (факс)             ;

электронная почта             .

2. Информация о лекарственном препарате:

2.1. наименование:

2.1.1. международное непатентованное наименование             ;

2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование             ;

2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование             ;

2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование
            ;

2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата             ;

2.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить)
            ;

2.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:

дата (чч.мм.гггг)             ;

номер регистрационного удостоверения             ;

дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг)             ;

2.5. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии)             ;

2.6. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, в том числе эквивалентные, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить)             ;

2.7. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии)             ;

3. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:

3.1. лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3.2. лекарственный препарат согласно инструкции по применению может применяться при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации наиболее распространенных заболеваний, синдромов и состояний;

3.3. наличие государственной регистрации в Российской Федерации соответствующих по международному непатентованному наименованию, либо заменяющему его группировочному или химическому наименованию воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных средств в аналогичных лекарственных формах и дозировках двух и более производителей (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);

3.4. востребованность лекарственного препарата системой здравоохранения и населением на основании данных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и маркетинговых исследований о продажах лекарственного препарата в Российской Федерации при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях в течение календарного года (вхождение в сотню наиболее продаваемых лекарственных препаратов на рынке Российской Федерации за календарный год).

4. Данные, обосновывающие предложения о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:

4.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные о заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации которых показан лекарственный препарат (представляются на основании результатов государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований распространенности заболевания);

4.2. данные о стоимости и цене лекарственного препарата:

4.2.1. стоимость одного курса лечения (одного месяца лечения лекарственным препаратом)             ;

4.2.2. дата проведения расчетов затрат на лечение лекарственным препаратом
            ;

4.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов

            ;

4.4. данные, представленные заявителем в инициативном порядке
            .

5. Общее количество представленных документов              на              листах.

Подпись заявителя             /            /

Дата