Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Приложение N 2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 753н

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

Дата проведения заседания совета по этике "__" ______ 20__ г.

Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы
документов, связанных с проведением клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения

1. Общие положения

1.1.  номер  и  дата задания  Министерства  здравоохранения  и  социального
развития Российской Федерации _____________________________________________
1.2. объект этической экспертизы: документы  для  получения  разрешения  на
проведение   клинического   исследования   лекарственного   препарата   для
медицинского    применения,  документы,  содержащие  изменения  в  протокол
разрешенного   клинического   исследования   лекарственного  препарата  для
медицинского применения (нужное подчеркнуть)
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное   непатентованное   или   химическое  наименование  (при
наличии) _____________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма  выпуска (лекарственная форма,  дозировка,  способы  введения  и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5.   название    протокола   клинического   исследования   лекарственного
препарата для медицинского применения _____________________________________
1.6. заявитель ____________________________________________________________
1.7. Ф.И.О. экспертов _____________________________________________________
1.8.   об  ответственности  за   достоверность   сведений,   изложенных   в
заключении, предупрежден:

эксперты                 _____________________           __________________
(Ф.И.О.)                       (подпись)

2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов,
связанных  с проведением клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения:

2.1.    содержание    проекта   протокола   клинического   исследования
(исследования  биоэквивалентности  и (или) терапевтической эквивалентности)
лекарственного   препарата  для  медицинского  применения  на  соответствие
заявляемым   целям   и   задачам  клинического  исследования  (исследования
биоэквивалентности  и  (или) терапевтической эквивалентности) и возможности
достижения  ожидаемых  результатов с вовлечением в клиническое исследование
лекарственного  препарата для медицинского применения минимально возможного
числа пациентов __________________________________________________________;
2.2.  оценка обоснования предполагаемого риска и неудобств по сравнению
с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения ____________________________________;
2.3.  оценка  обоснованности необходимости наличия в данном клиническом
исследовании   лекарственного   препарата   для   медицинского   применения
контрольной группы пациентов _____________________________________________;
2.4.   оценка   оснований   для  преждевременного  прекращения  участия
пациентов   в   клиническом   исследовании   лекарственного  препарата  для
медицинского применения __________________________________________________;
2.5.   оценка   оснований   для  приостановления  и  (или)  прекращения
клинического   исследования   лекарственного   препарата  для  медицинского
применения _______________________________________________________________;
2.6.  оценка  условий  мониторинга  и  аудита  проведения  клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________;
2.7.   оценка   выбора   популяции  пациентов,  принимающих  участие  в
планируемом   клиническом   исследовании   лекарственного   препарата   для
медицинского применения (пол, возраст) ___________________________________;
2.8.  оценка  критериев  набора  пациентов  для  участия  в клиническом
исследовании   лекарственного   препарата   для   медицинского   применения
__________________________________________________________________________;
2.9.  оценка  критериев  включения пациентов в клиническое исследование
лекарственного препарата для медицинского применения _____________________;
2.10.   оценка   критериев   исключения   пациентов   из   клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________;
2.11.  оценка  обоснованности  отмены  или приостановления стандартного
лечения   (сопутствующие  заболевания)  пациентов,  принимающих  участие  в
планируемом   клиническом   исследовании   лекарственного   препарата   для
медицинского применения __________________________________________________;
2.12.   оценка   обоснованности  мер  медицинского  характера,  которые
планируется  предпринять  в  случае,  если  пациенты, принимающие участие в
клиническом   исследовании   лекарственного   препарата   для  медицинского
применения,   добровольно   решат   прекратить  свое  участие  в  указанном
исследовании _____________________________________________________________;
2.13.   оценка   объема   компенсации  и  условий  их  выплат  и  (или)
предоставления  лечения  в  случае смерти пациента или причинения вреда его
здоровью,   в  том  числе  влекущее  за  собой  установление  инвалидности,
вследствие  участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для
медицинского  применения  и  при  наличии причинно-следственной связи между
наступившими событиями и приемом лекарственного препарата ________________;
2.14.  оценка  мер  по  обеспечению  конфиденциальности  и безопасности
персональных   данных   пациентов,   принимающих   участие   в  клиническом
исследовании лекарственного препарата для медицинского применения ________;
2.15.  оценка  достаточности  и  доступности для понимания информации о
планируемом   клиническом   исследовании   лекарственного   препарата   для
медицинского применения, изложенной в информационном  листке  для  пациента
__________________________________________________________________________;
2.16.    оценка    влияния    результатов   клинического   исследования
лекарственного   препарата   для   медицинского  применения  на  сообщество
заинтересованных  в  таком  исследовании  людей  и  на  другие общественные
группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов ____________;
2.17.  оценка инновационности исследуемого лекарственного препарата для
медицинского применения на состояние здравоохранения _____________________;

3. Выводы экспертизы:

3.1. __________________________________________________________________
(выводы по результатам этической экспертизы документов, связанных
с проведением клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения)
3.2. __________________________________________________________________
(общие выводы об этической обоснованности возможности или
невозможности проведения клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения)

Председатель совета по этике      ___________________         _____________
(Ф.И.О.)                 (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.



Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 753н