Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы документов связанных с проведением

Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

________________________________________________________________________________



Приложение N 2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 753н

            Министерство здравоохранения и социального развития

                         Российской Федерации

                            СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

     Дата проведения заседания совета по этике "__" ______ 20__ г.

    Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы

     документов, связанных с проведением клинического исследования

         лекарственного препарата для медицинского применения

                          1. Общие положения

.1.  номер  и  дата задания  Министерства  здравоохранения  и  социального

развития Российской Федерации _____________________________________________

.2. объект этической экспертизы: документы  для  получения  разрешения  на

проведение   клинического   исследования   лекарственного   препарата   для

медицинского    применения,  документы,  содержащие  изменения  в  протокол

разрешенного   клинического   исследования   лекарственного  препарата  для

медицинского применения (нужное подчеркнуть)

.3. наименование лекарственного препарата:

   международное   непатентованное   или   химическое  наименование  (при

   наличии) _____________________________________________________________

   торговое наименование ________________________________________________

.4. форма  выпуска (лекарственная форма,  дозировка,  способы  введения  и

применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________

.5.   название    протокола   клинического   исследования   лекарственного

препарата для медицинского применения _____________________________________

.6. заявитель ____________________________________________________________

.7. Ф.И.О. экспертов _____________________________________________________

.8.   об  ответственности  за   достоверность   сведений,   изложенных   в

заключении, предупрежден:

эксперты                 _____________________           __________________

                             (Ф.И.О.)                       (подпись)

  2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов,

связанных  с проведением клинического исследования лекарственного препарата

для медицинского применения:

  2.1.    содержание    проекта   протокола   клинического   исследования

(исследования  биоэквивалентности  и (или) терапевтической эквивалентности)

лекарственного   препарата  для  медицинского  применения  на  соответствие

заявляемым   целям   и   задачам  клинического  исследования  (исследования

биоэквивалентности  и  (или) терапевтической эквивалентности) и возможности

достижения  ожидаемых  результатов с вовлечением в клиническое исследование

лекарственного  препарата для медицинского применения минимально возможного

числа пациентов __________________________________________________________;

  2.2.  оценка обоснования предполагаемого риска и неудобств по сравнению

с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного

препарата для медицинского применения ____________________________________;

  2.3.  оценка  обоснованности необходимости наличия в данном клиническом

исследовании   лекарственного   препарата   для   медицинского   применения

контрольной группы пациентов _____________________________________________;

  2.4.   оценка   оснований   для  преждевременного  прекращения  участия

пациентов   в   клиническом   исследовании   лекарственного  препарата  для

медицинского применения __________________________________________________;

  2.5.   оценка   оснований   для  приостановления  и  (или)  прекращения

клинического   исследования   лекарственного   препарата  для  медицинского

применения _______________________________________________________________;

  2.6.  оценка  условий  мониторинга  и  аудита  проведения  клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________;

  2.7.   оценка   выбора   популяции  пациентов,  принимающих  участие  в

планируемом   клиническом   исследовании   лекарственного   препарата   для

медицинского применения (пол, возраст) ___________________________________;

  2.8.  оценка  критериев  набора  пациентов  для  участия  в клиническом

исследовании   лекарственного   препарата   для   медицинского   применения

__________________________________________________________________________;

  2.9.  оценка  критериев  включения пациентов в клиническое исследование

лекарственного препарата для медицинского применения _____________________;

  2.10.   оценка   критериев   исключения   пациентов   из   клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________;

  2.11.  оценка  обоснованности  отмены  или приостановления стандартного

лечения   (сопутствующие  заболевания)  пациентов,  принимающих  участие  в

планируемом   клиническом   исследовании   лекарственного   препарата   для

медицинского применения __________________________________________________;

  2.12.   оценка   обоснованности  мер  медицинского  характера,  которые

планируется  предпринять  в  случае,  если  пациенты, принимающие участие в

клиническом   исследовании   лекарственного   препарата   для  медицинского

применения,   добровольно   решат   прекратить  свое  участие  в  указанном

исследовании _____________________________________________________________;

  2.13.   оценка   объема   компенсации  и  условий  их  выплат  и  (или)

предоставления  лечения  в  случае смерти пациента или причинения вреда его

здоровью,   в  том  числе  влекущее  за  собой  установление  инвалидности,

вследствие  участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для

медицинского  применения  и  при  наличии причинно-следственной связи между

наступившими событиями и приемом лекарственного препарата ________________;

  2.14.  оценка  мер  по  обеспечению  конфиденциальности  и безопасности

персональных   данных   пациентов,   принимающих   участие   в  клиническом

исследовании лекарственного препарата для медицинского применения ________;

  2.15.  оценка  достаточности  и  доступности для понимания информации о

планируемом   клиническом   исследовании   лекарственного   препарата   для

медицинского применения, изложенной в информационном  листке  для  пациента

__________________________________________________________________________;

  2.16.    оценка    влияния    результатов   клинического   исследования

лекарственного   препарата   для   медицинского  применения  на  сообщество

заинтересованных  в  таком  исследовании  людей  и  на  другие общественные

группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов ____________;

  2.17.  оценка инновационности исследуемого лекарственного препарата для

медицинского применения на состояние здравоохранения _____________________;

  3. Выводы экспертизы:

  3.1. __________________________________________________________________

        (выводы по результатам этической экспертизы документов, связанных

        с проведением клинического исследования лекарственного препарата

                          для медицинского применения)

  3.2. __________________________________________________________________

            (общие выводы об этической обоснованности возможности или

        невозможности проведения клинического исследования лекарственного

                     препарата для медицинского применения)

Председатель совета по этике      ___________________         _____________

                                     (Ф.И.О.)                 (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.