Форма составления свидетельства о проведении первого этапа валидации метода контроля химических и

Форма составления свидетельства о проведении первого этапа валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов

________________________________________________________________________________



Приложение N 6 к Методическим рекомендациям МУ 3.3.2.1886-04

ФОРМА СОСТАВЛЕНИЯ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПРОВЕДЕНИИ ПЕРВОГО ЭТАПА ВАЛИДАЦИИ МЕТОДА КОНТРОЛЯ



СОГЛАСОВАНО                              УТВЕРЖДАЮ

Главный метролог                         Руководитель организации,

(ответственный за                        проводящей валидацию

метрологическую службу)

организации,

проводящей валидацию

______________________                    ________________________

(фамилия, дата)                          (фамилия, дата)

                                       (печать)

                             СВИДЕТЕЛЬСТВО N

                  О ПРОВЕДЕНИИ ПЕРВОГО ЭТАПА ВАЛИДАЦИИ

На метод _________________________________________________________

                       (наименование метода контроля)

. Назначение и область применения _______________________________

. Оборудование, реактивы и материалы - по СОП N

. Стандартный образец (СО) ______________________________________

. Подготовка и выполнение метода контроля - по СОП N ____________

. Характеристики (свойства) метода

Линейность _______________________________________________________

Диапазон определяемых величин ____________________________________

Предел обнаружения или Предел количественного определения

Влияющие факторы _________________________________________________

. Показатели точности  метода в одной лаборатории  (организации):

повторяемость ____________________________________________________

внутрилабораторная воспроизводимость _____________________________

правильность (для нового метода) _________________________________

Руководитель ОБТК или ООК организации, проводившей

валидацию ________________________________________________________

                                        (фамилии, имя, отчество)

Руководитель лаборатории _________________________________________

                                        (фамилия, имя, отчество)

Руководитель первого этапа валидации _____________________________

                                        (фамилия, имя, отчество)