forma-sostavleniya-protokola-validatsii-metoda-kontrolya-khimicheskikh
Приложение No. 5
к Методическим рекомендациям
МУ 3.3.2.1886-04
ФОРМА
СОСТАВЛЕНИЯ ПРОТОКОЛА ВАЛИДАЦИИ (ПЕРВИЧНЫЕ ДАННЫЕ)
Наименование организации
ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИИ
1 этап валидации
1. Лаборатория No. _______________________________________________
2. Наименование лаборатории ______________________________________
3. Зав. лаборатории ______________________________________________
4. Исполнитель ___________________________________________________
5. Наименование метода и No. СОП _________________________________
6. Условия проведения испытаний:
6.1. Оборудование (тип, марка, заводской номер, важные для метода
характеристики, для КИП - дата последней поверки или калибровки).
6.2. Реактивы для построения калибровочного графика
(дата приготовления основного и рабочего стандартных растворов).
6.3. Реактивы (No. НД, квалификацию или фирму и No. по каталогу,
No. серии, дату выпуска, срок годности).
При использовании растворов (буферных, солевых и т.д.) указать
дату приготовления.
7. Результаты определения.
NN
|
Код
пробы
|
Дата
начала
опреде-
ления
|
Дата
оконча-
ния
опреде-
ления
|
Исполь-
зованные
объемы,
мл
|
Результат
измерения
например,
оптическая
плотность,
объем,
время и
т.д.
|
Формула
расчета
резуль-
тата
опреде-
ления
|
Резуль-
тат
опреде-
ления
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
.
|
|
|
|
|
|
|
|
.
|
|
|
|
|
|
|
|
.
|
|
|
|
|
|
|
|
n
|
|
|
|
|
|
|
|
8. Замечания о ходе выполнения программы.
Дата Руководитель лаборатории:
Ответственный исполнитель:
Исполнитель:
Пример составления формы протокола валидации (сбор первичных данных) на первом этапе валидации (определение повторяемости) метода определения белкового азота приведен в прилож. 9.