Форма составления протокола валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов (первичные данные)________________________________________________________________________________Приложение N 5 к Методическим рекомендациям МУ 3.3.2.1886-04
ФОРМА СОСТАВЛЕНИЯ ПРОТОКОЛА ВАЛИДАЦИИ (ПЕРВИЧНЫЕ ДАННЫЕ) Наименование организации ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИИ 1 этап валидации1. Лаборатория N _________________________________________________. Наименование лаборатории ______________________________________. Зав. лаборатории ______________________________________________. Исполнитель ___________________________________________________. Наименование метода и N СОП ___________________________________. Условия проведения испытаний:.1. Оборудование (тип, марка, заводской номер, важные для методахарактеристики, для КИП - дата последней поверки или калибровки)..2. Реактивы для построения калибровочного графика(дата приготовления основного и рабочего стандартных растворов)..3. Реактивы (N НД, квалификацию или фирму и N по каталогу,серии, дату выпуска, срок годности).При использовании растворов (буферных, солевых и т.д.) указатьдату приготовления.. Результаты определения.-----------------------------------------------------------------¦NN ¦ Код ¦Дата ¦Дата ¦Исполь- ¦Результат ¦Формула ¦Резуль-¦¦ ¦ пробы ¦начала ¦оконча-¦зованные¦измерения ¦расчета ¦тат ¦¦ ¦ ¦опреде-¦ния ¦объемы, ¦например, ¦резуль- ¦опреде-¦¦ ¦ ¦ления ¦опреде-¦мл ¦оптическая¦тата ¦ления ¦¦ ¦ ¦ ¦ления ¦ ¦плотность,¦опреде- ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ объем, ¦ления ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ время и ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ т.д. ¦ ¦ ¦+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+¦ . ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+¦ . ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+¦ . ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+¦ n ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+--------. Замечания о ходе выполнения программы.Дата Руководитель лаборатории: Ответственный исполнитель: Исполнитель:
Пример составления формы протокола валидации (сбор первичных данных) на первом этапе валидации (определение повторяемости) метода определения белкового азота приведен в прилож. 9.
Гороскоп (бизнес/феншуй) ГОСТы Бланки новых документов, актуальных с 2023 года и производственный календарь 2023 Новые категории на нашем портале Трудовой кодекс ( ТК ) бланки документов
Читайте статьи Крипта #прожиточныйминимум#производственныйкалендарь#пособие#социальноевидео