N
п/п

Наименование документа                

Кол-во
листов

Дополни-
тельно 
пред-  
ставлено

1.

Заявление о предоставлении лицензии (приложения к    
лицензии)                                            

2.

<*> Копии учредительных документов                   

- Устав                                              

- изменения и дополнения к Уставу                    

- учредительный договор (решение)                    

- изменения и дополнения в учредительный договор     
(решение)                                            

- свидетельство о внесении изменений в учредительные 
документы                                            

3.

<*> Копия свидетельства о внесении записи в Единый   
государственный реестр юридических лиц или           
индивидуальных предпринимателей                      

4.

<*> Копия документа о постановке соискателя лицензии 
на учет в налоговом органе. Уведомление о постановке 
соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом 
органе по месту нахождения территориально            
обособленного подразделения                          

5.

<*> Копия платежного поручения с оригинальной        
отметкой банка о принятии к исполнению платежа       
(государственной пошлины в размере 300 рублей) за    
рассмотрение заявления о предоставлении лицензии     
(приложения к лицензии)                              

6.

<*> Документы, подтверждающие наличие у соискателя   
лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве     
собственности или на ином законном основании         
соответствующих помещений, технологического          
оборудования                                         

- свидетельство о государственной регистрации права  

- договор аренды нежилого помещения                  

- договор субаренды нежилого помещения               

7.

Документы, подтверждающие соответствие               
производственных помещений и технологического        
оборудования техническим нормам и требованиям,       
предъявляемым к помещениям и оборудованию,           
используемым при производстве медицинской техники    

- <*> копия санитарно-эпидемиологического заключения 

- <*> копия заключения противопожарной службы        

- сведения о материально-техническом оснащении       

- номенклатура производимой медицинской техники      

- <*> копии регистрационных удостоверений            

- <*> копии нормативно-технической документации на   
медицинскую технику                                  

- <*> копии патентов Российской Федерации или        
лицензионных договоров, разрешающих производство     
патентованной медицинской техники                    

8.

Сведения о квалификации специалистов, ответственных за
производство и качество медицинской техники          

- <*> копии документов, подтверждающих наличие у     
специалистов, ответственных за производство и качество
медицинской техники, высшего или среднего специального
технического или медицинского образования            

- копии трудовых книжек (заверенные подписью и печатью
отдела кадров)                                       

- <*> копии свидетельств о повышении квалификации    
специалистов, ответственных за производство и качество
медицинской техники                                  

9.

<*> Прочие документы, свидетельствующие о наличии у  
соискателя лицензии (лицензиата) возможности         
выполнения лицензионных требований и условий         

10.

Доверенность на лицо, представляющее документы на    
лицензирование