opis-dokumentov
Приложение
к Заявлению о предоставлении
лицензии на осуществление деятельности
по производству лекарственных средств
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что _______________________________,
(Ф.И.О.)
представитель соискателя лицензии (лицензиата) ___________________
(наименование
______________________________________ представил, а лицензирующий
юридического лица)
орган _____________________________________________________ принял
(наименование лицензирующего органа)
от соискателя лицензии (лицензиата) "__" ______________ 200_ г. за
N _____________________ следующие документы для:
- предоставления лицензии на производство лекарственных средств;
- оформления приложения к действующей лицензии.
(нужное указать)
┌────┬──────────────────────────────────────────────────────┬──────┬────────┐
│ N │ Наименование документа │Кол-во│Дополни-│
│п/п │ │листов│тельно │
│ │ │ │пред- │
│ │ │ │ставлено│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│1. │Заявление соискателя лицензии/лицензиата │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│2. │Перечень лекарственных средств, которые заявитель │ │ │
│ │готов производить │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│3. │Решение о выпуске лекарственного средства │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│4. │Копия сертификата производства медицинского │ │ │
│ │иммунобиологического препарата │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│5. │Копия титульного листа промышленного или пускового │ │ │
│ │регламента вновь создаваемого производства, │ │ │
│ │согласованного и утвержденного в установленном │ │ │
│ │порядке │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│6. │Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на │ │ │
│ │товарные знаки) или лицензионных договоров, │ │ │
│ │разрешающих производство патентованных лекарственных │ │ │
│ │средств (использование интеллектуальной собственности)│ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│7. │<*> Копии учредительных документов: │ │ │
│ │ ├──────┼────────┤
│ │- Устав; │ │ │
│ │ ├──────┼────────┤
│ │- изменения и дополнения к Уставу; │ │ │
│ │ ├──────┼────────┤
│ │- учредительный договор (решение); │ │ │
│ │ ├──────┼────────┤
│ │- изменения и дополнения в учредительный договор │ │ │
│ │(решение) │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│8. │<*> Копия документа, подтверждающего факт внесения │ │ │
│ │записи о юридическом лице в Единый государственный │ │ │
│ │реестр юридических лиц │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│9. │<*> Копия свидетельства о постановке │ │ │
│ │лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом │ │ │
│ │органе. │ │ │
│ │ ├──────┼────────┤
│9.1.│<*> Копия уведомления о постановке │ │ │
│ │лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом │ │ │
│ │органе по месту нахождения территориального │ │ │
│ │обособленного подразделения │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│10. │Копия информационного письма территориальных органов │ │ │
│ │государственного статистического наблюдения о │ │ │
│ │присвоении лицензиату/соискателю лицензии кодов по │ │ │
│ │общероссийским классификаторам │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│11. │Копия документа, подтверждающего согласие органов │ │ │
│ │местного самоуправления на размещение производства │ │ │
│ │лекарственных средств на соответствующей территории │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│12. │<*> Копия санитарно-эпидемиологического заключения о │ │ │
│ │соответствии производства лекарственных средств │ │ │
│ │государственным санитарно-эпидемиологическим правилам │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│13. │<*> Копии документов, подтверждающих наличие у │ │ │
│ │заявителя принадлежащих ему на праве собственности или│ │ │
│ │ином законном основании зданий, помещений и │ │ │
│ │оборудования, необходимых для осуществления │ │ │
│ │лицензируемой деятельности │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│14. │Копии документов, подтверждающих соответствующую │ │ │
│ │лицензионным требованиям и условиям квалификацию │ │ │
│ │специалистов, ответственных за производство, качество │ │ │
│ │и маркировку лекарственных средств │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│15. │Информация о предприятии (мастер-файл), │ │ │
│ │свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя │ │ │
│ │лицензии возможности выполнения лицензионных │ │ │
│ │требований и условий │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│16. │Копия платежного поручения с оригинальной отметкой │ │ │
│ │банка о принятии к исполнению платежа (государственной│ │ │
│ │пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение │ │ │
│ │заявления лицензиата/соискателя лицензии │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│17. │Копия действующей лицензии на производство │ │ │
│ │лекарственных средств │ │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────┼────────┤
│18. │Доверенность на лицо, представляющее документы на │ │ │
│ │лицензирование │ │ │
└────┴──────────────────────────────────────────────────────┴──────┴────────┘
--------------------------------
<*> Копии документов, не заверенные нотариально,
представляются с предъявлением оригинала.
Документы сдал: _______________ Документы принял: ______________
_______________________________ ________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
М.П.