52
Производитель отвечает за организацию эффективной реализации системы ЗПК. Задачи и обязанности в организации производственного контроля должны быть документированы и постоянно обновляться. На каждом заводе производитель может делегировать это действие лицу с необходимыми полномочиями для:
а) идентификации процедур дляопределениясоответствия изделиянасоответствующихэтапах;
б) идентификации и регистрации любых фактов несоответствия;
в) идентификации процедур устранения случаев несоответствия.
Производитель должен подготавливать и актуализировать документы, определяющие ЗПК, который он применяет. Документация и процедуры производителя должны быть применимы к изделию и процессу производства. Все системы ЗПК должны достигать соответствующего уровня уверенности в соответствии изделия. Это подразумевает следующее:
а) подготовку документированных процедур и инструкций, относящихся к операциям системы ЗПК, в соответствии с требованиями технических условий;
б) эффективную реализацию этих процедур и инструкций;
в) регистрацию этих операций и их результатов;
г) использование этих результатов для устранения любых отклонений и последствий таких отклонений, работу с фактами несоответствия и, при необходимости, внесение изменений в систему ЗПК для устранения причины несоответствия.
Операции системы ЗПК должны включать в себя полностью или частично следующее:
а) спецификацию и сертификацию сырья и компонентов;
б) точки контроля и испытания, которые должны быть проведены во время производства в соответствии с установленной периодичностью;
в) проверки и испытания, которые должны проводиться на готовой продукции в соответствии с графиком, который можетбыть зафиксирован втехническихспецификациях искорректирован взависимос- ти от конкретного изделия и его условий производства.
Примечание — В зависимости от конкретного случая, может потребоваться проведение:
- операций, указанных в перечислениях б) и в);
- только операций из перечисления б);
- только операций из перечисления в).
Действия в перечислении б) указывают не столько на промежуточное состояние продукта, сколько на состояние производственного оборудования и его настройку и снаряжение. Эти точки контроля, испытания и их периодичность устанавливают в зависимости от типа и состава изделия, производственного процесса и его сложности, чувствительности свойств продукта к изменениям в технологических параметрах.
Производительдолжен иметь в своем распоряжении установки, оборудование и персонал для проведения необходимых проверок и испытаний. Производитель, а также его представитель, могут выполнить это требование, заключив субподрядный договор с одной или более организациями или лицами, имеющими необходимую квалификацию и оборудование.
Производитель обязан калибровать или проверять и поддерживать контрольно-измерительное или испытательное оборудование в хорошем рабочем состоянии (независимо от того, принадлежит ли ему указанное оборудование) с целью продемонстрировать соответствие продукта его технической спецификации. Оборудование должно использоваться в соответствии со спецификацией или нормативной системой испытаний, на которую ссылается спецификация.
При необходимости проводят мониторинг соответствия промежуточного состояние продукта и основных этапов изготовления продукта.
Данный мониторинг соответствия акцентируют, если необходимо, на продукте на всем протяжении процесса производства, так что потребителям направляют только изделия, прошедшие плановый промежуточный контроль и испытания.
Результаты технических проверок, испытаний или оценок, требующих принятия мер, должны фиксироваться после каждого мероприятия. Меры, принимаемые в случае, когда контрольные значения или критерии не достигнуты, должны фиксироваться.
- Оборудование
Все весовое, измерительное и испытательное оборудование должно быть прокалибровано и должно проходить регулярную техническую проверку в соответствии с документированными процедурами, графиками и критериями.
- Сырьевые материалы и компоненты
Спецификации на все входящие сырьевые материалы и компоненты должны документироваться в виде схемы проверок с целью обеспечения соответствия системы ЗПК.