ГОСТ Р 50580.2—ОТ
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ИСПЫТАНИЕ НА СОВМЕСТИМОСТЬ*
А.1 ОБЩЕЕ
Испытание на совместимость путем имплантации проводят для оценки
пластмассовых материалов, входящих в прямой контакт с живой тканью. Боль
шое значение имеет подготовка имплантирующих полосок и проведение имплан
тации в асептических условиях.
Л.2 ПОДГОТОВКА ИСПЫТЫВАЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Для имплантации готовят 8 полосок обрати и 4 полссхи usp Negative
Contra] Plastic RC** (далее — контрольный образец). Каждая полоска должна
быть размером не менее 10X1 мм. Края полосок должны быть максимально
гладкими, чтобы избежать дополнительной механической травмы во время
имплантации. Полоски определенного минимального размера вводят с помощью
иглы для подкожных инъекций, например такой, как игла 15-го калибра с
оконечностью для внутривенных вливаний и канюлей длиной 19 му (£.75 дюй
ма) и стерильного траокара.Используют либо заранее простернлиэованиые
иглы, в которые вставляют стерильные пластмассовые полоски при асептичес
ких условиях, либо вводят каждую чистую полоску в иглу, канюлю, втулка
которой защищена соответствующим образом, а затем вес подвергают стери
лизации.
Примечание. Допускается газовая стерилизация, если применяют та
кие вещества, как окись этилена.
А.З МЕТОД ОТБОРА ЖИВОТНЫХ
Отбирают здоровых взрослых кроликов массой не менее 2,5 кг, у которых
параы-ргебральиые мышцы достаточно большие по размеру для имплантации
испыты»аемых полосок. Используют ткани толькопаравертебральных мышц.
Животным можно дать наркоз с помощью обычно применяемого анестетика с
глубиной, достаточной для предотвращения мускульныхдвижений, например
подергивания.
А.4 ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ
Проводят проверку на чистой поверхности. В день испытания нлп за 20 ч
до нею шерсть у кроликов остригают с обеих сторон позвоночника. С помощью
вакуума удаляют остриженные полосы
Каждому из двух кроликов паодит четыре полоски испытываемого образца
в паравертебральную мышту на одной стороне от нозпон’чннча но расстоя
нии 2.5—5 см от позвоночника и параллельно ему с интервалом между полос
ками 2.5 см. Таким же образом вводят 2 полоски контрольного образна в мыш
цу каждого кролика с противоположной стороны Стерильный мячдрси вводят
к иглу, чтобы удержать пластмассовую полоску о ткани во время извлечения
иглы. Если наблюдается обильное кровотечение после имплантация полоски.
* Взято из Фармакопин США.
** Торговоеназваниепромышленногопродукта.выпускаемого
cs Pharrnocopeal Convention Inc. 12601. TVInbrook Parkway. Rockville, maryland
CC832. USA. В настоящее время на торговом рынке нет других придуктор, при
меняемых в этих целях.
19