ГОСТ 30324.3—95/ГОСТ Р 50267.3-92
ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(справочное)
Обоснование
Настоящее приложение даст краткие обоснования наиболее важных требований стандарта. Понимание
причин, но которым были введены основные требования, создаст благоприятное условие применения настоя
щего стандарта, и носкальку клиническая практика и уровень техники непрерывно совершенствуются,
постольку эти обоснования помогут в дальнейшем облегчить введение изменения в стандарте, обусловленные
указанными выше обстоятельствами.
АА.2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (определение)
ПАЦИЕНТ не имеет токопроводящих соединений с ВЫХОДНОЙ ЦЕПЫО. но может касаться поверх
ностей аппликаторов. Соответственно ЭТИчасти определяются как РАБОЧИЕ ЧАСТИ АППАРАТА.
Кабели нс должны KOirTaкотироваться с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ и поэтому
исключены.
АА.2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ
Указано среднее значение выходной мощности, чтобы сделать ее значение независимым от любой
модуляции высокочастотных колебаний (вызванной, например, пульсацией выпрямленного напряжения пи
тания).
АА.5 Классификация
АА.5.2 АППАРАТЫ ТИПА В исключены, поскольку РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не имеет заземленных токопро
водящих частей.
АА.5.6 Обычная клиническая практика требует, чтобы аппарат был рассчитан на ПРОДОЛЖИТЕЛЬ
НЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ.
АА.6.2 Маркировка внутри изделий или их частей
Тсхнический персонал должен быть предупрежден относительнодействий, которые могут снизитьстепень
подавления радиопомех.
АА.6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Используемая высокочастотная выходная мощность зависит в большей части от субъективной реакции
ПАЦИЕНТА. Никакие относительные показания не должны
ВВОДИТЬ
в заблуждение ОПЕРАТОРА.
АА.6.8.2 Инструкция по эксплуатации
аа)2 Правильное применение АППАРАТА считается существенным для безопасности ПАЦИЕНТА.
Приведенные рекомендации направлены на уменьшение опасности ожогов и для предупреждения ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЯ о возможных вредных воздействиях на другие ИЗДЕЛИЯ.
Некоторые требования нс являются необходимыми для АППАРАТОВ малой мощности.
аа)3 Этот вид технического обслуживания ПОТРЕБИТЕЛЕМ считается полезной мерой обеспечения
безопасности.
АА.6.8.3 Техническое описание
Посколькудетальные условия измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ не указываются
в настоящем стандарте, изготовитель должен дать информацию относительно условий, при которых была
измерена выходная мощность.
АА.17 Разделение частей и цепей
Чтобы обеспечить необходимую выходную мощность, в АППАРАТЕ может применяться высоковольтный
источник питания. Постольку ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ может быть доступна для прикасания при ЕДИНИЧНОМ
НАРУШЕНИИ, надежное отделение от генератора оказывается важным с точки зрения безопасности.
АА.19 Длительные ГОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Требования, указанные в п. 19.2а, достаточны для испытания отделения источника питания от выходной
цепи. Постольку малый ТОК УТЕЧКИ трудно измерить при наличии высокочастотных токов, испытание
проводят при выключенном высокочастотном генераторе.
АА.20 Электрическая прочноегь изоляции
Требования и испытания данного пункта учитывают, что на изоляцию ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ практически
воздействуют только высокочастотные напряжения. Изоляционные материалы латжны. кроме того, быть
рассчитаны на работу при нанвысшсйтемпературе, которая встречается при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ.
АА.36 Электромагнитная совместимость
Предельные значения излучений вне рабочей полосы частот должны удовлетворяться при всех условиях
применения, встречающихся на практике.
Чтобы пользователь смог использовать около АППАРАТА изделия для диагностики или контроля за
состоянием пациента, не оснащенные соответствующими фильтрами, может возникнуть необходимость огра
ничения высокочастотных колебаний.
АА.42 Избыточные температуры
9