ГОСТ Р 50267.1-99
Введение
Настоящийстандартявляетсяпрямымприменениеммеждународногостандарта
МЭК 60601-2-1—98 «Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в
диапазоне от 1до 50 МэВ*, подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии,
дозиметрии и ядерной медицины* Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские элект
рические*.
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требова
ния общею стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями
общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены
соответствующие методики испытаний.
Термины, используемые в настоящем частном стандарте, набраны прописными буквами;
методы испытаний выделены курсивом.
Некоторые применяемые термины имеют следующие сокращения:
УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКАУФП
СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКАСФП
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬЭМС
ИНФОРМАЦИОННОЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕИТО
НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕНС
НОРМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕБНОЕ РАССТОЯНИЕНЛР
ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМАПЭПС
УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯУЕН
ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМПУО
П р и м е ч а н и я
IНесмотря на то, что действительный перечень лиц, выполняющих нижеприведенные функции, может
изменяться от страны к шраме, в настоящем частном стандарте термин ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПЕВТ используется
для определения лица, проводящего медицинский надзор и ответственного за определение и предписание
лечения пациенту.
Термин ОПЕРАТОР используется для определения лица, ответственного за проведение запланированного
курса лечения с помощью МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.
Необходимо обратить внимание на то, что в некоторых странах требования законодательства по
безопасности от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ могут нс совпадать с положениями настоящего частного
стандарта в отношении технического обслуживания, гарантии качества и других аспектов, которые нс
охватывает настоящий частный стандарт.
Использование МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ для целей ЛУЧЕВОЙ
ТЕРАПИИ может подвергать ПАЦИЕНТОВ опасности, если АППАРАТ дает сбой в подаче
требуемой дозы ПАЦИЕНТУ, или если конструкция АППАРАТА нс удовлетворяет требованиям
стандартов по электрической и механической безопасности. АППАРАТ может также быть опасным
для лиц, находящихся по соседству, при условии если АППАРАТ сам не способен ослаблять
ИЗЛУЧЕНИЕ или если КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в котором установлен АППАРАТ, не
приспособлен для работы
Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны быть выполнены
ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ в отношении дизайна и конструкции МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ
ЭЛЕКТРОНОВдля целейЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; стандартнс дает попытки определения требований
к оптимальному выполнению. Его цель —идентифицировать тс особенности конструкции, которые
рассматриваются в настоящее время как достаточные для безопасной работы такого оборудования;
он устанавливает пределы ухудшения характеристик, ниже которых, можно предположить, возни
кают нарушения и срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВАдля предотвращения продолже
ния работы АППАРАТА.
Пункт 29содержит ограничения, при которых срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА,
прерывая или заканчивая облучение для избежания небезопасных условий; ТИПОВЫЕ ИСПЫТА
НИЯ, которые выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и/или ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ,
которые не обязательно выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и являются специфическими для каждого
требования.
Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может обеспечить сертификат соответствия только для
ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ.
Информация, получаемая от испытаний ПОСЛЕ УСТАНОВКИ АППАРАТА, должна быть
включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета по испытанию ПОСЛЕ
УСТАНОВКИ лицами, испытывающими АППАРАТ.
V