ГОСТ Р МЭК 60977-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р ТР ОС С ИЙ С КО Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские элекзрическне
МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ В ДИАПАЗОНЕ ЭНЕРГИЙ от 1 до 50 МэВ
Руководство по проверке функциональных характеристик
Medical electrical equipment.
Medical electron accelerators in Ihc range of 1 to 50 McV.
Guidelines for functional performance characteristics
Дата введения 2001—01—01
Раздел первый. ПРЕДИСЛОВИЕ
Руководящие указания, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены для ИЗГОТО
ВИТЕЛЕЙ медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ (далее - УСКОРИТЕЛИ) и их ПОЛЬ
ЗОВАТЕЛЕЙ.
Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ —это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функци
ональным характеристикам медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, а для ПОЛЬЗОВАТЕ
ЛЕЙ- это руководство по проверке указанных ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ эксплуатационных
характеристик УСКОРИТЕЛЕЙ, включая их контрольные испытания и периодические испытания
характеристик на протяжении всего срока службы.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
ГОСТ 30324.0 является общим стандартом, устанавливающим требования безопасности к
медицинским электрическим изделиям.
Он дополнен ГОСТ Р 50267.1, в котором установлены частные требования безопасности к
медицинским УСКОРИТЕЛЯМ ЭЛЕКТРОНОВ, работающим в диапазоне энергий 1-50 МэВ.
Кроме того, в ГОСТ Р МЭК 60976 установлены способы описания функциональных характе
ристик медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ. В нем определены условия и методы
типовых испытаний; указаны необходимые значения функциональных характеристик, подлежащих
проверке.
Форма представления значений функциональных характеристик приведена в приложении В
ГОСТ Р МЭК 60976. Эта форма воспроизведена в 2.1 настоящего стандарта, она дополнена рядом
предлагаемых значений, соответствующих современному уровню ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и
техни чески достижимой точности. Обоснование предлагаемых значений дано в 2.2.
Перед началом клинического использования во время установки аппарата в клинике у
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ выполняют серию контрольных испытаний для того, чтобы убедиться в соответ
ствии действительных значений функциональных характеристик значениям, указанным ИЗГОТО
ВИТЕЛЕМ по результатам выполненных им типовых испытаний. В связи с ограниченными
возможностями во времени и в необходимом испытательном оборудовании объем таких контроль
ныхиспытанийзначительноменьшеобъематиповыхиспытаний,установленных
ГОСТ I’ МЭК 60976.
В.3.1 предложены методы испытаний для приемки УСКОРИТЕЛЯ, которые соответствуют
методам испытаний по ГОСТ Р МЭК 60976. но представлены в виде, более удобном для клиничес ких
условий. По экономическим соображениям и для сокращения времени испытаний ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЬ может предпочесть меньшие по объему, но стандартизованные методы испытаний во время
установки медицинского рентгеновского аппарата (далее —аппарат) в клинике.
В 3.2 содержится перечень предлагаемых условий контрольных испытаний перед вводом
аппарата в эксплуатацию. Следует подчеркнуть, что эти условия испытанийданы вкачестве примера,
а для конкретного аппарата может потребоваться совершенно иной перечень условий испытаний.
Издание официальное
I