ГОСТ Р ИСО 10079.3-99
6.2 Расплескивание
После испытания по А.4 отсасывающее устройство должно соответствовать требованиям 8.1—8.7.
6.3 Утечка воздуха
6.3.1 Контейнер-сборник общего назначения
6.3.1.1 При испытании контейнеров одноразового использования по А.5.1максимальная скорость
утечки воздуха в контейнере-сборнике в сборе нс должна превышать 200 мл/мин, если {исход воздуха
отсасывающего устройства, на котором установлен контейнер, составляет более 1 л/мин. Увеличение
давления за 10 с должно быть нс более 3,3 кПа/К где V—объем контейнера-сборника, л.
6.3.1.2 Многоразовые контейнеры-сборники в сборе должны соответствовать требованиям
6.3.1 1до и после проведения 30 циклов очистки, дезинфекции и (или) стерилизации, рекомендуемых
изготовителем.
6.3.2 Контейнеры-сборники для дренажа грудной клетки
6.3.2.1 При испытании по А.5.2 не должно наблюдаться более трех пузырьков в течение 10 с.
П р и м е ч а н и е —Три пузырька за 10с приблизительно соответствуют скорости утечки 4 мл/мин
6.3.2.2 Контейнеры в сборе многоразового использования должны соответствовать требованию
6.3.2.1до и после 30 циклов очистки и (или) стерилизации, рекомендуемых изготовителем.
Пр и ме ч а н и е —Испытание по 6.3 2.1 проводят с целью подтверждения удовлетворигсльной работы
вакуумной системы в случае, когда се части поставляются разными изготовителями
6.4 Выпускаемый воздух
Должна быть исключена возможность подключения отсасывающих трубок к выпускному
отверстию.
6.5 Средства защиты
6.5.1 Защита от положительного и отрицательного давления
6.5.1.1 Если в отсасывающем устройстве имеется устройство, предназначенное для ограниче
ния максимального вакуума, то при проведении испытания по А.6 вырабатываемый вакуум не
должен отклоняться от предельных допустимых значений на ±4 кПа.
Вакуумные регуляторы должны иметь клапан сброса положительного давления для предотвра
щения накопления положительного давления на стороне пациента при неправильном подключении
к источнику положительного давления.
6.5.1.2 При испытании по А.7 системы дренажа грудной клетки не должны развивать давление
свыше I кПа на входном конце трубки со стороны пациента.
6.5.2 Блок фильтров
6.5.2.1 Все части блока фильтров, предназначенные для многоразового использования, должны
выдерживать очистку, дезинфекцию и (или) стерилизацию в соответствии с рекомендациями изго
товителя и после этого соответствовать требованиям 6.1, 8.1—8.7.
Воздух, выходящий из контейнера-сборника, перед попаданием в отсасывающее устройство
должен проходить через микробиологический фильтр.
6-5.2.2 После испытания по A.I блок фильтров не должен иметь следов разрыва, трещин или
постоянной деформации.
6.5.3 Противодавление в устройствах для отсасывания с трубками Вентури
6.5.3.1 В устройствах для отсасывания, работающих с трубками Вентури, в условиях единич
ного нарушения положительное давление в вакуумной линии должно быть нс более I кПа.
6.5.3.2 При испытании по А.8 не должно вырабатываться положительное давление выше 1кПа
при перекрытии выходных отверстий трубок Вентури.
6.5.4 Защита от поражения электрическим током
При испытании по А.9 электрическое сопротивление отсасывающего устройства с маркировкой
«совместимо с изделием типа CF* должно быть более 10 МОм.
6.6 Вакуумные индикаторы
6.6.1 Вакуумные регуляторы должны быть оснащены вакуумным индикатором, показывающим
вакуум на той стороне вакуумного регулятора, которая обращена к пациенту.
6.6.2 Аналоговые индикаторные устройства должны иметь шкалу с делениями, нанесенными
через каждые 2 мм. Каждое деление шкалы должно составлять не более 5 % установленного верхнего
предела измерений.
6.6.3 Цифровые индикаторные устройства должны иметь пену деления шкалы нс более 2 %
установленного верхнего предела измерений. Максимальный вакуум, на который рассчитана кон
струкция отсасывающего устройства, должен быть указан в маркировке, постоянно нанесенной на
корпусе индикаторного устройства или в непосредственной близости от него.
6.6.4 На всех отсасывающих устройствах с низким вакуумом индикатор, показывающий ваку-
5