ГОСТ Р ИСО 10079.3-99
пользования вне больничных помещений и (или) при перевозке должно соответствовать тем требо
ваниям 6.1, 6.3. 8.1—8.7, которые распространяются на конкретное испытуемое устройство.
11.2 Условия хранения
После испытаний по А. 17.2.3 и А. 17.2.4 отсасывающее устройство, предназначенное для ис
пользования вне больничных помещений или при перевозке, или в том и в другом случае, должно
соответствовать требованиям 6.1, 6.3, 8.1—8.7.
12 Маркировка
12.1 Маркировка отсасывающих устройств
На отсасывающие устройства должна быть нанесена устойчивая и ясно различаемая маркиров
ка. содержащая:
a) наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя или поставщика;
b
) обозначение модели или другая идентификация устройства;
c) рекомендуемый диапазон давлений в системе подачи газа, при котором должно работать
отсасывающее устройство, если его допускается эксплуатировать отдельно от источника;
d) слова «отработанный газ* возле отверстия для вывода отработанного газа, если имеется
только одно отверстие;
с) обозначение принудительного дренажа или дренажа грудной клетки на отсасывающих
устройствах, предназначенных соответственно для принудительного дренажа или дренажа грудной
клетки;
0 обозначение впускного присоединения к контейнеру-сборнику, если конструкция контей
нера допускает возможность неправильного подсоединения.
12.2 Маркировка отсасывающих устройств на чехлах для переноски
На чехлы для переноски отсасывающих устройств или на отсасывающие устройства, для
которых не предусмотрены такие чехлы, должна быть нанесена устойчивая и ясно различаемая
маркировка, содержащая:
a) условия работы (высокий вакуум/высокий расход, средний вакуум, фарингеальное отсасы
вание, низкий вакуум/высокий расход, низкий вакуум/низкии расход или дренаж грудной клетки)
или диапазон давлений, подаваемых на пациента;
b
) маркировка «Внимание! Ограниченная продолжительность отсасывания» в случае, когда
время работы отсасывающего устройства мснсс 20 мин;
c) обозначение совместимости с изделиями типа CF (при необходимости).
13 Документация, предоставляемая изготовителем
Изготовитель должен предоставить руководство по эксплуатации и инструкцию по обслужи
ванию отсасывающего устройства.
Руководство по эксплуатации должно содержать следующее:
a) предупреждение о том, что к работе с отсасывающим устройством могут быть допущены
только лица, получившие соответствующие инструкции по работе с ним;
b
) инструкции по приведению устройства в рабочее состояние из каждого положения, в
котором оно может находиться при нормальной эксплуатации, а также вес возможные ограничения по
использованию отсасывающего устройства;
c) спецификации, в которых подробно описаны:
- максимальные значения вакуума и расхода, достижимые в указанных условиях (см. раздел 8);
- ограничения на работу устройства в результате воздействия внешних факторов среды;
- ограничения на хранение устройства с учетом воздействия внешних факторов среды;
- количество потребляемого газа во всем диапазоне расхода/вакуума и рекомендуемый диапа
зон давлений в системе подачи газа в случае, если отсасывающее устройство приводится в действие
источником газа;
- рекомендуемые методы очистки, дезинфекции и (или) стерилизации устройства вследствие
загрязнения общими водами организма или рвотными массами;
- рекомендации по уходу за отсасывающим устройством, включая рекомендации по частоте
планового или заводского обслуживания;
d) инструкции по проведению пользователем испытаний, рекомендуемых изготовителем,
после разборки и последующей сборки изделия.
e) инструкции по подключению к изделию устройства защиты от перелива;
0 перечень деталей, которые допускается заменять с указанием их номеров;
g) особенности работы отсасывающего устройства (см. 5.1.2);
8