ГОСТ Р 70503—2022
5.1.2 Поэлектромагнитнойсовместимостиаппаратыдолжнысоответствовать
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и требованиям раздела 7 ГОСТ Р ИСО 22523 в части предъявляемых тре
бований и характеристик.
5.1.3 По электробезопасности аппараты соответствуют ГОСТ Р МЭК 60601-1 и требованиям раз
дела 8 ГОСТ Р ИСО 22523 в части предъявляемых требований и характеристик.
5.2Требования надежности
5.2.1 Установленный срок службы аппаратов соответствует срокам пользования ортопедически
ми изделиями (ортопедическими аппаратами), установленным [1].
5.2.2 Аппараты должны быть ремонтопригодными в течение срока службы. Число и номенклатуру
запасных деталей и/или узлов указывают в ТУ на изделие конкретного вида.
5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести
5.3.1 Климатическое исполнение аппаратов УХЛ — ГОСТ 15150 (подраздел 4.1), но для эксплуа
тации при температуре внешней среды от 0 °С до плюс 40 °С и влажности до 80 %.
5.3.2 Аппарат должен быть устойчив к санитарно-гигиенической обработке 3 %-ным раствором
перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 или других
моющих средств, указанных в технической и эксплуатационной документации изготовителя.
5.4 Эргономические требования
5.4.1 Необходимо, чтобы внутренняя форма гильз аппаратов соответствовала индивидуальным
параметрам верхней конечности в заданном положении, не оказывала на ткани избыточного давления и
соответствовала требованиям медицинского заказа.
5.4.2 На внутренней поверхности гильз аппаратов не допускается утолщений, оказывающих из
быточное давление на мягкие ткани и костные выступы.
5.4.3 Аппарат по своему конструктивному построению обеспечивает отсутствие болевых ощуще
ний, излишнего давления на костные выступы, наминов и потертостей.
5.4.4 Во избежание повышенного потоотделения пользователя допускается гильзы скелетиро-
вать или перфорировать, при этом края отверстий должны быть ровными и гладко зачищенными, без
острых кромок.
5.5 Конструктивные требования
5.5.1 Аппараты могут быть собраны из механических, электромеханических, гидравлических,
пневматических и электронных узлов, а также гильз индивидуального изготовления и креплений.
5.5.2 Комбинации применяемости механических, электромеханических, гидравлических, пневма
тических и электронных узлов в аппаратах указывают в ТУ на аппарат конкретного вида.
5.5.3 Все узлы, применяемые в аппаратах, должны соответствовать уровням нагрузки, указанным
в ТУ на аппарат конкретного вида.
5.5.4 Внешние обводы гильзы — плавные, эстетичные, не имеют острых краев и не вызывают на
рушений целостности и повышенного износа одежды пользователя.
5.5.5 Микропроцессорная система управления ортопедического аппарата на верхние конечности
состоит из одного или нескольких устройств и содержит встроенные средства микропроцессорной тех
ники.
5.5.6 Аппарат на верхнюю конечность должен иметь датчики, которые зависят от типа аппарата.
5.5.7 Соединитель должен плотно, без зазоров, соединять провода в аппарате на верхнюю конеч
ность с микропроцессорным управлением.
5.5.8 Исполнительный механизм аппарата передает двигательный импульс на объект управле
ния — пассивные механические узлы аппарата.
5.6 Требования к материалам
5.6.1 Аппараты изготавливают из материалов, соответствующих требованиям токсикологической
безопасности по ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-10 и требованиям санитарно
химической безопасности по ГОСТ Р 52770.
5.6.2 Материалы гильз аппаратов должны быть упругими для обеспечения раскрываемости краев
гильз при установке их на теле пользователя.
5