ГОСТ Р 70503—2022
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг
нитная совместимость. Требования и испытания
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверитьдействие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «На
циональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпускам ежемесяч
ного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на
который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с
учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана дати
рованная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения
(принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определе
ниями:
3.1.1
ортопедический аппарат на верхнюю конечность с микропроцессорным управле
нием:
TCP, охватывающее сустав(ы), сегмент(ы) или всю верхнюю конечность, в том числе с захватом
надплечья и/или туловища, используемое для изменения структурных и функциональных характери
стик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее в зависимости от медицинских показа
ний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций за
счет микропроцессорного управления.
3.1.2
ортопедический аппарат на кисть с микропроцессорным управлением:
TCP, имеющее
шарниры, гильзу, элементы крепления, надеваемое на кисть с захватом лучезапястного сустава и части
предплечья, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мы
шечной и скелетной систем и обеспечивающее в зависимости от медицинских показаний ортопедиче
скую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в сегментах кисти за
счет микропроцессорного управления.
3.1.3
ортопедический аппарат на лучезапястный сустав с микропроцессорным управлени
ем:
TCP, имеющее шарниры (шарнир), гильзы, элементы крепления, надеваемое на лучезапястный
сустав с захватом частей кисти и предплечья, используемое для изменения структурных и функцио
нальных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее в зависимости от
медицинских показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двига
тельных функций в лучезапястном суставе за счет микропроцессорного управления.
3.1.4
ортопедический аппарат на локтевой сустав с микропроцессорным управлени
ем:
TCP, имеющее шарниры (шарнир), гильзы, элементы крепления, надеваемое на локтевой сустав
с захватом частей предплечья и плеча, используемое для изменения структурных и функциональных
характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее в зависимости от медицинских
показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функ
ций в локтевом суставе за счет микропроцессорного управления.
3.1.5
ортопедический аппарат на кисть, лучезапястный илоктевой суставы с микропроцес
сорным управлением:
TCP, имеющее шарниры, гильзы, элементы крепления, надеваемое на кисть,
лучезапястный сустав, предплечье, локтевой сустав с захватом части плеча, используемое для измене
ния структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечи
вающее в зависимости от медицинских показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а
также активизацию двигательных функций в лучезапястном и локтевом суставах или в лучезапястном,
или локтевом суставах за счет микропроцессорного управления.
3.1.6
ортопедический аппарат на локтевой и плечевой суставы с микропроцессорным
управлением:
TCP, имеющее шарниры, гильзы, элементы крепления, надеваемое на локтевой сустав с
захватом части предплечья, плечо, плечевой сустав и часть туловища, используемое для изменения
структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечиваю
щее в зависимости от медицинских показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а так-
2