ГОСТ Р 70503—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ВЕРХНЮЮ КОНЕЧНОСТЬ
С МИКРОПРОЦЕССОРНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ
Общие технические требования. Классификация
External powered upper-limb orthoses. General technical requirements.
Classification
Дата введения — 2023—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на аппараты на верхнюю конечность с микропроцессор
ным управлением индивидуального изготовления (далее — аппараты), предназначенные для ортези-
рования пользователей всех половозрастных групп с целью восстановления двигательных функций
верхней конечности на уровне сегментов и суставов при заболеваниях, травматических повреждениях
в послеоперационном периоде и (или) предупреждения развития деформаций путем разгрузки или
фиксации конечности в положении достигаемой коррекции, а также активизации двигательных функ
ций.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка
выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы
in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных кли
матических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей
ствия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требо
вания
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
ГОСТ Р 70057 Аппараты ортопедические на лучезапястный сустав. Классификация. Общие тех
нические требования
ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик
Издание официальное
1