ГОСТ ISO 5362—2022
5 Предотвращение электростатических зарядов
5.1 Антистатические мешки должны соответствовать требованиям, определенным в пункте 39.ЗЬ
IEC 60601-1:1988.
5.2 Мешки, окрашенные в черный цвет, должны быть антистатическими и соответствовать 5.1.
6 Требования к мешкам, поставляемым стерильными
6.1 Обеспечение стерильности
Мешки, поставляемые стерильными и имеющие маркировку «СТЕРИЛЬНО», должны соответ
ствовать требованиям пункта 4.1 EN 556:1994.
6.2 Упаковка мешков, поставляемых стерильными
Каждый мешок, поставляемый стерильным и имеющий маркировку «СТЕРИЛЬНО», должен быть
помещен в индивидуальную упаковку. Упаковка должна служить эффективным барьером для проник
новения микроорганизмов и твердых частиц в соответствии с ISO 11607-1. Упаковка должна позволять
извлечение содержимого, и ее должно быть невозможно закрыть так, чтобы не было очевидно, что она
была открыта.
В этой индивидуальной упаковке могут также находиться другие компоненты дыхательного кон
тура.
7 Маркировка
7.1 Использование символов
Требования 7.2 и 7.3 могут быть выполнены при использовании соответствующих символов, как
приведено в ISO 7000 или EN 980.
7.2 Мешки для многократного применения1)
Мешки, предназначенные для многократного применения, должны быть маркированы следующей
информацией:
a) наименование или торговая марка изготовителя и/или поставщика;
b
) номинальный объем (см. 4.2);
c) для мешков и неразъемно соединенных неметаллических компонентов, предназначенных для
использования с воспламеняющимися анестетиками, слово «АНТИСТАТИЧЕСКИЙ».
Рекомендуется, чтобы дыхательные мешки были дополнительно маркированы символом «ИС
ПОЛЬЗОВАТЬ ДО» с указанием даты.
Маркировка должна быть разборчивой, износостойкой и устойчивой к методам очистки и дезин
фекции или стерилизации, рекомендованным изготовителем.
Мешки для многократного применения могут быть черными или цветными и/или иметь несмывае
мую маркировку желтого цвета.
7.3 Мешки для однократного применения
На упаковку или вкладыш должна быть нанесена маркировка в соответствии с 7.2 и слова «ОД
НОКРАТНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ» или аналогичные.
Должно быть указано, если в изделии присутствует натуральный каучук (латекс).
1) Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 21 «Об ут
верждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их марки
ровке и эксплуатационной документации на них» в маркировке медицинского изделия приводят:
- наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия;
- информацию, необходимую для идентификации медицинского изделия, а также информацию о его на
значении (при необходимости);
- код (номер) партии или серийный номер медицинского изделия.
4