ГОСТ ISO 5362—2022
EN 556:19941), Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be labelled
«Sterile» (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «сте
рильные»)
EN 9802), Graphical symbols for use in the labelling of medical devices (Символы графические для
маркировки медицинских изделий)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 дыхательный мешок, применяемый при анестезии; мешок для дыхательного контура
(anaesthetic reservoir bag): Компонент дыхательного контура в виде эластичной газовой емкости.
[ISO 4135:2001, определение 4.1.3]
3.2 сборная горловина (assembled neck): Горловина, содержащая адаптер.
3.3 адаптер (adaptor): Специальное соединение, предназначенное для обеспечения функцио
нальной непрерывности между неодинаковыми или несовместимыми компонентами, один конец ко
торого должен быть вставлен в горловину мешка, а другой должен иметь коническое соединение в
соответствии с ISO 5356-1.
3.4 простая горловина (plain neck): Горловина, предназначенная для надевания непосредствен
но на охватываемый конический коннектор, соответствующий требованиям ISO 5356-1.
3.5 хвост (tail): Трубчатое удлинение мешка на конце, противоположном горловине.
4 Общие требования
4.1 Мешки для многократного применения
Мешки для многократного применения должны соответствовать требованиям настоящего стан
дарта в течение всего рекомендуемого срока службы изделия, как указано в разделе 8.
4.2 Обозначение размера
Размер мешка должен быть обозначен по номинальному объему, выраженному в литрах.
4.3 Утечка
Мешки номинального объема 1 л и менее не должны допускать утечку со скоростью более
10 мл/мин при внутреннем давлении (3,0 ± 0,3) кПа.
Мешки номинального объема более 1 л не должны допускать утечку со скоростью более
25 мл/мин при внутреннем давлении (3,0 ± 0,3) кПа.
Примечание 1 — В рамках настоящего стандарта расход воздуха, необходимый для поддержания за
данного внутреннего давления газа, принимается равным скорости утечки.
Примечание 2 — Соответствующий метод испытания приведен в приложении А. Оно акцентирует вни
мание на возможных местах утечки.
4.4 Объем
Объем мешка при испытании в соответствии с приложением В должен соответствовать значению,
указанному на маркировке. Объем мешка, измеренный с использованием метода, описанного в прило
жении В, должен находиться в пределах ±15 % от номинального объема.
1) Заменен на EN 556-1:2001,Sterilization of medical devices— Requirementsfor medical devicesto bedesignated
«STERILE» — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий.
Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к стерилизации упакованных
медицинских изделий).
2) Заменен на ISO 15223-1:2021, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by
the manufacturer — Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования).
2