ГОСТ Р 70492—2022
Примечание — При более низких температурах эксплуатации, когда пациент одет втолстую утепленную
одежду, лечебно-профилактический эффект от применения подушек теряется.
Допускается применение других климатических исполнений, обоснованных изготовителем в фай
ле проектирования с учетом эксплуатационной пригодности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62366-1.
4.1.9 Подушки, упакованные в транспортную тару, при транспортировании должны быть устой
чивыми к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150 (температура
окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С, относительная влажность до 100 % при темпера туре
25 °С).
4.1.10 После транспортирования в условиях отрицательных температур подушки, упакованные в
транспортную тару, должны восстанавливать потребительские свойства (быть готовыми к применению в
соответствии с условиями по 4.1.7) через 4 ч нахождения в помещении с температурой окружающего
воздуха (20 ± 5) °С.
4.1.11 Подушки, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивыми к механическим
воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в
следующих режимах:
а) вибрационные нагрузки:
- диапазон частот — от 10 до 55 Гц,
- амплитуда перемещения — 0,35 мм;
б) ударные нагрузки:
- пиковое ударное ускорение — 100 м/с2 (10 д),
- длительность действия ударного ускорения — 16 мс.
4.1.12 Назначенный срок службы подушек должен быть не менее сроков пользования, установ
ленных для противопролежневых подушек в [1], и должен быть указан в технической и эксплуатацион ной
документации.
За предельное состояние принимают состояние подушки, при котором отсутствуют или не в пол
ной мере поддерживаются ее основная безопасность и основные функциональные характеристики.
4.1.13 Элементы конструкции подушек, имеющие непосредственный (опосредованный) контакт с
кожей пользователя, должны быть устойчивы к воздействию пота.
4.1.14 Элементы конструкции подушек, имеющие контакт с нижней частью тела пользователя,
должны быть устойчивы к воздействию мочи.
4.1.15 Подушки должны быть устойчивы к дезинфекции и очистке.
Методы очистки и соответствующие чистящие материалы, а также меры предосторожности, не
обходимые для защиты от преждевременного выхода из строя, должны быть описаны в технической и
эксплуатационной документации.
4.1.16 Подушки, предназначенные для уменьшения нагрузки на мягкие ткани пользователя крес
ла-коляски и предотвращения возникновения пролежней (противопролежневые подушки), должны
удовлетворять требованиям ГОСТ Р 70056.
4.1.17 Требования к подушкам, являющимся медицинскими электрическими изделиями
4.1.17.1 Подушки должны соответствовать применимым требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 к
медицинским изделиям с внутренним источником питания, имеющим средства соединения с питающей
Подушки должны работать от аккумуляторной батареи.
сетью.
4.1.17.2
4.1.17.3
При использовании подушек следует не допускать чрезмерной разрядки аккумуляторной
батареи путем отключения при падении напряжения аккумуляторной батареи ниже напряжения отсечки.
Конструкцией подушки должны быть обеспечены визуальная и звуковая индикации падения на
пряжения ниже напряжения отсечки.
4.1.17.4 Применяемые для подушек аккумуляторные батареи и зарядные устройства должны
удовлетворять требованиям ГОСТ Р ИСО 7176-25.
Если изготовителем предусмотрено использование подушки в сочетании с креслом-коляской,
при котором подушка подключается к комплекту аккумуляторных батарей кресла-коляски, такая це
лая комбинация, включающая подсоединенную систему, должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р ИСО 7176-14.
4.1.17.5 Во время зарядки аккумуляторной батареи должна быть исключена возможность работы
подушки.
4