ГОСТ Р 70492—2022
3.5
техническая документация:
Документы изготовителя медицинского изделия, регламентиру
ющие его конструкцию, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его раз
работки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации
или уничтожения.
3.6
эксплуатационная документация:
Документы изготовителя медицинского изделия, содер
жащие информацию, предоставляемую пользователю относительно назначения, надлежащего и без
опасного использования медицинского изделия, которые могут включать в себя в том числе руковод ство
по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу
(установке), наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортированию, хранению, утилиза ции
или уничтожению (сопроводительная документация по ГОСТ Р МЭК 62366-1).
3.7
батарея
(battery): Один или более элементов, оснащенных устройствами, необходимыми для
использования, например корпусом, клеммами, маркировкой и устройствами защиты.
[ГОСТ Р ИСО 7176-25—2015, статья 3.1]
3.8
напряжение отсечки
(cut-off voltage): Заданное напряжение, при котором аккумуляторная бата
рея считается полностью разряженной.
[ГОСТ Р ИСО 7176-14—2012, статья 3.12]
3.9
предельное состояние:
Состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопу
стима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или
нецелесообразно.
[ГОСТ 27.102—2021, статья 19]
4 Технические требования
4.1 Основные показатели и характеристики
4.1.1 Подушки должны соответствовать требованиям, установленным настоящим стандартом,
требованиям ГОСТ Р 51632 и технической документации, утвержденной в установленном порядке.
4.1.2 Подушки должны быть спроектированы с учетом эксплуатационной пригодности по
ГОСТ Р МЭК 62366-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-6 (по применимости). Критерии эксплуатационной при
годности подушки должны быть установлены в технической документации и указаны для ознакомления
пользователем в эксплуатационной документации.
4.1.3 Габаритные размеры подушек должны соответствовать размерам мест их размещения и
быть указаны в технической документации.
4.1.4 Масса подушек должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых эксплу
атационных требований. Масса должна быть указана в технической документации.
4.1.5 Максимальная нагрузка на подушку должна учитывать массу пользователя и быть указана в
эксплуатационной документации.
4.1.6 При наличии чехла конструкцией подушек должно быть обеспечено его беспрепятственное
снятие с возможностью стирки и/или дезинфекции. Размер чехла должен соответствовать размеру
подушки.
4.1.7 Подушки, либо чехлы (для подушек, конструкция которых предусматривает наличие чехла)
должны иметь систему фиксации к сиденью и/или спинке кресла-коляски для предупреждения соскаль
зывания подушки во время ее эксплуатации пользователем.
4.1.8 Климатическое исполнение подушек — УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
Подушки должны быть устойчивыми (сохранять работоспособность в процессе нормального при
менения) к климатическим воздействиям: температура окружающего воздуха от 10 °С до 35 °С, отно
сительная влажность окружающего воздуха до 80 % при температуре 25 °С (отсутствие конденсации
влаги), давление окружающего воздуха от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
3