ГОСТ Р70436—2022/ISO/TS 23128:2019
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Метод испытания на совместимость наборов для трансфузии и контейнеров для крови
Medical devices. Transfusion set and blood bag compatibility test method
Дата введения — 2023—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает необходимое оборудование, метод испытания, критерии при
емки и рекомендуемые значения, чтобы помочь обеспечить совместимость (путем измерения усилия
при соединении) полимерной иглы трансфузионного набора (обозначаемой в настоящем стандарте
наименованием «шип») с выходным портом контейнера для крови.
Совокупность процедур при испытании выходит за рамки стандартов, описывающих требования
к трансфузионным наборам и контейнерам для крови. Настоящий стандарт был разработан для под
держки внедрения существующих стандартов на контейнеры для крови и трансфузионные наборы.
Процедура, описанная в настоящем стандарте, может быть использована производителями кон
тейнеров для крови для тестирования совместимости с шипами доступных на рынке трансфузионных
наборов или производителями трансфузионных наборов для проверки совместимости с доступными на
рынке контейнерами для крови.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity
feed (Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 4. Комплекты для переливания крови одно
разового применения, подача самотеком)
ISO 1135-5, Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with
pressure infusion apparatus (Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 5. Комплекты для пе
реливания крови одноразового применения, используемые с аппаратами для вливаний под давлением)
ISO 3826-1, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1:
Conventional containers (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов.
Часть 1. Стандартные контейнеры)
ISO 3826-3, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood
bag systems with integrated features (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее
компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями)
ISO 3826-4, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 4: Aphaeresis
blood bag systems with integrated features (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови
и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функ-
циями/элементами, предназначенные для аферезных методов)
Издание официальное
1