ГОСТ Р 59882—2021
5.5.17 Заклепочные соединения по ГОСТ 10299 не должны иметь смещения головки от ее оси,
должны быть плотно подтянуты, обжаты, не иметь острых кромок и заусенцев и не должны выступать
над внутренней поверхностью гильз.
5.5.18Текстильнаязастежка«контакт»изделийдолжнасоответствоватьтребованиям
ГОСТ 30019.1 и надежно фиксировать гильзу аппарата на нижней конечности.
5.6 Требования к материалам
5.6.1 Элементы аппарата, контактирующие с телом пользователя, должны быть изготовлены
из материалов, соответствующих требованиям биологической безопасности по ГОСТ ISO 10993-1,
ГОСТ ISO 10993-10 и ГОСТ Р 52770.
5.6.2 Термопластичные материалы аппаратов должны обеспечивать возможность термической и
механической подгонки (подформовки).
5.6.3 Материалы гильз должны обеспечивать установку заклепочных соединений без их растре
скивания.
5.6.4 Металлические детали аппарата должны быть изготовлены из коррозионно-стойких матери
алов или иметь защитные или защитно-декоративные покрытия по ГОСТ 9.301.
5.6.5 Материалы и элементы крепления изделия должны быть работоспособными в течение на
значенного срока службы, установленного в 5.2.1.
5.7 Комплектность
5.7.1 В комплект поставки аппарата должны входить:
- аппарат;
- инструкция по применению (памятка по обращению с изделием).
5.7.2 Инструкция по применению (памятка по обращению с изделием) — по ГОСТ Р 2.601 и
ГОСТ Р ИСО 22523—2007 (пункт 13.3).
5.8 Требования к хранению, транспортированию, маркировке и упаковке
5.8.1 Хранить аппараты следует на стеллажах по условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 в закрытых
помещениях, в упакованном виде при температуре от 5 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха от
10 % до 80 % с защитой от попадания прямых солнечных лучей.
5.8.2 Расстояние хранящихся изделий от отопительных и нагревательных приборов должно быть
не менее 1 м.
Хранение в несколько рядов (штабелирование) не допустимо.
5.8.3 Транспортировать аппараты следует всеми видами крытого транспорта в соответствии с
ГОСТ 15150 и правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта, предохраняя их от
механических повреждений и атмосферных осадков при выполнении погрузочно-разгрузочных работ.
5.8.4 Маркировка аппаратов должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 22523—2007
(пункт 13.2) и ТУ на аппарат.
5.8.5 Требования к упаковке аппарата, в том числе конкретные способы упаковывания, а также
применяемые при этом материалы и тип транспортной тары должны быть указаны изготовителем ап
парата в ТУ.
5