ГОСТ Р 59882—2021
4.3 По способу управления:
- на механические;
- с внешним источником энергии (с микропроцессорным управлением).
4.4 По технологии изготовления:
- формования по позитиву конечности (слепку).
- 3D печати (по аддитивному технологическому процессу) по электронной (геометрической) мо
дели конечности.
4.5 По применяемым материалам гильз:
- из полимеров;
- кожаные.
4.6 По возрастному признаку:
- для взрослых;
- детей.
5 Технические требования
5.1 Общие требования
5.1.1 Аппараты должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 22523
и технической документации на аппарат конкретного вида.
5.1.2 Аппараты с индивидуальными параметрами изготовления должны соответствовать данным
заказа по применяемым узлам, материалам, размерам нижней конечности.
5.1.3 Узлы, входящие в состав аппаратов, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 53346—
2021 (раздел 10) и ГОСТ Р ИСО 22523—2007 (разделы 7 и 8, а также пункты 12.1.2— 12.1.4 при приме
нении узлов различных изготовителей) и требованиям настоящего стандарта.
Номенклатура узлов должна быть указана в ТУ на аппарат конкретного вида.
5.2 Требования надежности
5.2.1 Назначенный срок службы аппаратов должен соответствовать срокам пользования ортопе
дическими изделиями, установленными в [1].
5.2.2 Узлы, входящие в состав аппарата, срок службы которых менее срока службы изделия в
целом, следует заменять на запасные из комплекта поставки. Порядок замены должен быть установлен в
ТУ на конкретный аппарат.
5.2.3 Для аппаратов, подлежащих ремонту, требования ремонтопригодности должны быть уста
новлены в технической документации на изделие конкретного вида.
5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям
5.3.1 Климатическое исполнение аппаратов — по ГОСТ 15150, но для эксплуатации при темпера
туре внешней среды от минус 20 °С до плюс 40 °С и влажности 100 % при температуре 25 °С.
5.3.2 Для аппаратов с кожаной гильзой(ами) значение относительной влажности при температуре
плюс 25 °С устанавливают не более 80 %.
5.3.3 Аппараты должны выдерживать ударные нагрузки, возникающие при падении с высоты 1 м
на твердую поверхность.
5.3.4 Аппараты должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей (поту, мочи) [2].
5.3.5 Аппараты должны быть приспособлены (доступны) для чистки (от пыли и (или) загрязненных
материалов), дезинфекции и санитарно-гигиенической обработки и должны выдерживать дезинфекцию и
чистку простыми доступными чистящими средствами и дезинфицирующими средствами без повреж
дения.
5.3.6 Методы очистки и дезинфекции, соответствующие чистящие материалы и дезинфицирую
щие средства должны быть указаны в инструкции по применению (памятке по обращению с изделием).
5.4 Эргономические требования
5.4.1Аппараты должны соответствовать эргономическим требованиям, установленным в ГОСТ Р
ИСО 22523—2007 (пункт 12.3), с учетом специальных нужд пользователя, для которых эти аппараты
предназначены.
3