ГОСТ Р 52640—2006
Схема расположения испытуемых образцов в испытательной машине приведена на рисунке 1.
1 — приспособление для установки головки; 2 — головка эндопротеза; 3 — чаша
Рисунок 1 — Схема установки головки и чаши эндопротеза для испытания
4 Порядок подготовки образцов
4.1 Образцы изделий должны поставляться с сопроводительными документами.
4.2 Нестерильныеобразцы перед испытаниями подвергаютобезжириваниюбензином ипоследу
ющей очистке этиловым спиртом по ГОСТ 51652.
4.3 Стерильные образцы перед испытанием дополнительной очистке не подвергают.
4.4 Образцы до проведения испытания хранят вэксикаторе, обеспечивающем защиту трущихся
поверхностей от попадания пыли, влаги и других загрязнений.
5 Проведение испытания
5.1 Испытания проводят при нормальных условиях по ГОСТ 15150.
5.2 Узел трениясобирают всоответствии с рисунком 1ификсируют виспытательной машине1).
5.3 С помощью подвижной траверсы вводят чашу в контакт с головкой, получив таким образом
узел трения эндопротеза.
5.4 Обеспечивают нагружение узла трения силой 2250 Н со скоростью 1 мм/мин2*.
5.5 Устанавливаютскорость вращения чаши, равную 0.5 об/с. и при осевой нагрузке в2250 Н про
водят графическую регистрацию крутящего момента на протяжении 600 с. в течение которых чаша
совершает 300 полных оборотов.
5.6 Извлекают образцы из зажимов испытательной машины.
5.7 Осматривают трущиеся поверхности наналичие следов разрушенияипродуктовизнашивания.
5.8 Определяют значения крутящего момента3).
5.9 Узлытрения эндопротезовтазобедренногосустава, крутящий моментвкоторыхнепревышает
1.5 Н м и в которых не обнаружены продукты изнашивания, способны обеспечить долговечность не
менее 10 лет.
Узлы трения эндопротезов тазобедренного сустава, крутящий момент в которых превышает
1.5 Н ■м ивкоторыхобнаружены продукты изнашивания, к клиническому применению недопускаются.
Допустимые значения характеристик узла трения приведены в таблице А.1 (см. приложение А).
Фиксируют головку на конусе приспособления. Свободный конец приспособления закрепляют в верхнем
захвате держателя. В захвате нижнего держателя, смонтированного на подвижной траверсе испытательной маши
ны. надежно закрепляют чашу, опирая ее внешний купол на твердое основание. С целью уменьшения риска дефор
мации чаши за счет сжатия ее захватами целесообразно использовать металлический защитный кожух, в котором
чаша может быть плотно зафиксирована.
2)Для испытания узлов трения, изготовленных с применением полимерных материалов, рекомендуется
предварительно нагрузить узел трения силой 3000 Н со скоростью 1 мм/мин. а затем начинать испытание кручени
ем в тот момент, когда значение силы за счет релаксации полимера снизится до 2250 Н.
3) Крутящий момент — среднеарифметическое значение максимального и минимального значений крутяще
го момента без учета в расчетах значений, полученных при первых трех оборотах.
2