ГОСТ Р 57397—2017
8.7.4 Определяют содержание экстрагируемых водой протеинов в образце перчаток делением
результата по 8.7.2 (общая масса протеинов, мкг) на результат по 8.7.3 (общая площадь поверхности
перчатки, дм2).
8.7.5 Если в качестве образца использовали более одной перчатки, рассчитывают среднеариф
метическое значение содержания экстрагируемых водой протеинов (ммг/дм2) для числа испытанных
перчаток.
8.8 Опудреиные перчатки
8.8.1 Для олудренных перчатокопределяют рекомендуемое максимальное значение массыопуд-
ривающего вещества поАСТМ Д 6124.
8.8.2 Определяютплощадь (дм2) поверхности размера перчаток по8.7.3.
8.9 Содержание антигенных протеинов
8.9.1 Определяют содержание экстрагируемых антигенных протеинов (мкг/мл) по АСТМ Д 6499 в
каждом испытуемом образце перчаток.
8.9.2 Определяют общую массу экстрагируемых антигенных протеинов (мкг) в каждом образце
перчаток путем умножения результата по8.9.1 на значение общего объемаэкстрагирующего раствори
теля. использованногодля конкретного образца перчаток.
8.9.3 Определяютплощадь (дм2)поверхности размера перчаток по8.7.3.
8.9.4 Определяют содержание экстрагируемых антигенных протеинов в образце перчаток деле
нием результата по 8.9.2 (общая масса антигенных протеинов, мкг) на результат по 8.9.3 (общая пло
щадь поверхности перчатки, дм2).
9 Приемка
9.1 Перчатки считают соответствующими требованиям настоящего стандарта, если результаты
проведенных испытаний не превышают AQL. приведенный втаблице 1.
9.2 В соответствии с ИСО 2859 и Фармакопеей США допускается проведение повторных испыта
ний и проверок.
10 Упаковка и маркировка упаковки
10.1 Стерильная упаковка
10.1.1 Стерильные перчатки должны быть упакованы виндивидуальную упаковку поодной штуке
или парами.
10.1.2 Перчатку или паруперчаток упаковывают во внутренний пакет или конверт. Размер конвер
тадолжен обеспечивать свободное надевание перчатки при его открытии.
10.1.3 Перчатки или пару перчаток во внутреннем пакете помещают во внешнюю упаковку таким
образом, чтобы обеспечить стерилизацию изделия.
10.1.4 Внешняя упаковка при закрывании должна обеспечивать сохранение стерильности изде
лия до ее вскрытия или повреждения.
10.1.5 Внешняя упаковка должна быть прочной ицелостной, чтобы обеспечить безопасное транс
портирование ихранение в прокладочных и/или транспортных картонных коробках.
10.1.6 Способ закрытия внешней упаковки должен обеспечивать возможность обнаружения
пользователем преждевременного вскрытия.
10.1.7 Используемый упаковочный материал не должен ухудшать качество перчаток и должен
быть безопасным при использовании перчаток.
10.1.8 Прокладочные картонные коробки итранспортные ящикидолжны бытьдостаточно прочны
ми для сохранения качества истерильности изделий во время транспортирования и хранения.
10.2 Нестерильная упаковка и упаковка навалом
10.2.1 При нестерильной упаковке и упаковке навалом упаковывают установленное количество
перчаток, ноболее одной штуки.
10.2.2 Внешняя упаковка перчаток должна быть прочной, чтобыобеспечить безопасное транспор
тирование ихранение вкартонных коробках и/’или упаковочных ящиках.
10.2.3 Используемый упаковочный материал не должен ухудшать качество перчаток и должен
быть безопасным при использовании перчаток.
10.2.4 Картонные коробки и упаковочные ящики должны быть прочными, чтобы сохранить качес
тво изделий во время транспортирования ихранения.
5