ГОСТ Р 57397—2017
7 Требования
7.1 Перчатки,отобранныевсоответствии сразделом 6.должны соответствовать следующим тре
бованиям.
7.1.1 Перчатки должны соответствовать требованиям к стерильности при проведении испытаний
по 8.2.
7.1.2 Перчаткидолжны быть герметичными при проведении испытаний по 8.3.
7.1.3 Размеры перчатокдолжны соответствовать требованиям 8.4.
7.1.4 Физико-механические свойства перчаток должны соответствовать требованиям 8.5.
7.1.5 Масса остаточного олудривающего вещества на перчаткахдолжна быть не более 2,0 мг при
проведении испытаний по8.6.
7.1.6 Рекомендуемое содержание экстрагируемых водой протеинов должно быть не более
200 мкг/дм2при проведении испытаний по8.7 (см. приложениеА1);рекомендуемое содержание антиген
ныхпротеиновдолжно бытьнеболее 10мкг/дм2при проведении испытаний по8.9 (см. приложениеА2).
7.1.7 Рекомендуемое значение массы олудривающего вещества для перчаток должно быть не
более 10 мг/дм2при проведении испытаний по8.8.
8 Методы испытаний
8.1 Для определения соответствия перчаток требованиям раздела 7 проводят следующие испы
тания. как указано втаблице 1.
8.2 Стерильность
Стерильность определяют всоответствии с последним изданием Фармакопеи США.
8.3 Герметичность
Герметичность определяют noАСТМ Д 5151.
8.4 Размеры
8.4.1 Размеры перчатокдолжны соответствовать требованиям, указанным втаблице 2.
8.4.2 Длину измеряют от кончика среднего пальцадо внешнего края манжеты вмиллиметрах.
8.4.3 Ширину ладони измеряют на уровне междуоснованием указательного пальца иоснованием
большого пальца вмиллиметрах. Значения ширины не указанных втаблице 2 размеровдолжны быть в
пределах установленного допуска.
8.4.4 Минимальная толщина в миллиметрах, измеренная аналоговым микрометром по
АСТМ Д 3767 в точках, указанных на рисунке 1, должна соотве
тствовать требованиям, указанным втаблице 2. При арбитраж
ныхиспытаниях перчатку разрезаютдля измерения толщины ео
одной стенки.
1 —
кончиспальма:
2
— ладонь. 3 — край манжеты.
А
* (13 i 3) мм.
В - <33 г 5) мм; С а (48 1 9) мм (см. примечание 1). D — длина
П р и м е ч а н и е ! - РазмерСприведендляприблизительно
го определения центра ладони с учетом размера перчатки.
Рисунок! — Расположение точек измерения толщины перчатки
3