ГОСТ Р ИСО 13179-1—2017
Для определения элементов, не упомянутых в таблице 1 и с большой вероятностью имеющих
массовую долю более 0.5 %. должен быть проведен анализ рисков процесса плазменного напыления.
Должна быть определена точная массовая доля, и производитель покрытия должен указать предел
содержания. Влияние этих примесей на биосовместимость должно быть оценено в соответствии с
ИСО 10993-1.
4.2.2 Отбор образцов
Для проведения химического анализа покрытия следует использовать покрытие весом не менее
5 г, нанесенное на пробный образец титановой основы, изготовленный в соответствии с требованиями
ИСО 5832-2. Если применение покрытия данным весом невозможно или нецелесообразно, вес образца
можно уменьшить при условии, что это не повлияет на результаты химического анализа. Технические
приемы, используемые для снятия покрытия, не должны вызывать его загрязнение. Если очистка вы
полнялась после нанесения покрытия на имплантат, следует таким же образом очистить образец перед
проведением анализа.
4.2.3 Процедура химического анализа
Содержание железа следует определять с помощью атомно-эмиссионной спектрометрии с индук
тивно связанной плазмой (АЭС-ИСП) в соответствии с АСТМ Е2371.
Содержание азота, кислорода и водорода следует определять путем сжигания с помощью обще
принятого проверенного метода.
Точность анализа с уровнем достоверности 95 % следует учитывать при утверждении соответ
ствия химического анализа значениям массовой доли, указанным в таблице 1.
Пример — Если погрешность измерения содержания кислорода составляет 1% с уровнем досто
верности 95 %, соответствие следует обозначить как <9% для измеренных значений.
4.3 Морфология
С целью валидации должны быть выполнены морфологические тесты на готовом устройстве,
если возможно. Если морфологические тесты на готовом устройстве не выполнялись по той причине,
что геометрия устройства не позволяет применять соответствующие стандарты, то могут быть исполь
зованы пробные образцы, а их репрезентативность для готового устройства должна быть обоснована.
Среднюю толщину с допустимыми отклонениями, измеряемую в микрометрах, следует опреде
лять в соответствии с АСТМ Ф1854.
Шероховатость Ra или Rt. мкм. следует определять в соответствии с требованиями ИСО 4287.
Размер зоны оценки должен быть не менее 8 мм.
Для покрытий со средней толщиной г 300 мкм. среднее объемное содержание пустот, определяе
мое в процентах, и средняя длина пересечения пустот. иУили средняя пористость и средняя длина пере
сечения на различных уровнях в толще покрытия («метод определения градиента на границе
раздела с тканью») следует тестировать в соответствии с требованиями АСТМ Ф1854.
4.4 Моханичоские характеристики покрытия
4.4.1 Общие сведения
Для тестов, перечисленных в 4.4.2—4.4.4, должны использовать не менее пяти тестовых образ
цов. изготовленных из того же субстрата, что и готовый имплантат. Тестовые образцы и готовый им
плантат следует подвергать одинаковым процедурам предварительной обработки (например, очистка,
пескоструйная обработка) и последующей обработки (например, очистка, стерилизация).
4.4.2 Статическая прочность на сдвиг
При тестировании в соответствии с требованиями АСТМ Ф1044 средняя статическая прочность
покрытия на сдвиг должна быть более 20 МПа.
4.4.3 Усталостная прочность на сдвиг
При тестировании в соответствии с требованиями АСТМ Ф1160 с максимальной усталостной де
формацией сдвига не менее 10 МПа покрытие должно выдерживать по крайней мере 107 циклов без
разрушений.
4.4.4 Статическая прочность на разрыв
При тестировании в соответствии с требованиями АСТМ Ф1147 средняя статическая прочность
покрытия поверхности на разрыв должна быть более 22 МПа.
3