ГОСТ Р ИСО 13179-1—2017
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
ПОКРЫТИЯ ИЗ НЕЛЕГИРОВАННОГО ТИТАНА, НАНОСИМЫЕ ПЛАЗМЕННЫМ РАСПЫЛЕНИЕМ
НА МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ
Ч а с т ь 1
Общие требования
Implants for surgery. Plasma sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants. Part 1. General
requirements
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к покрытиям из нелегированного титана,
наносимым плазменным напылением на металлические хирургические имплантаты.
Настоящий стандарт касается плазменного напыления в воздухе и в вакууме.
Настоящий стандарт не касается покрытий, выполненных из других материалов, кроме нелегиро
ванного титана, а также покрытий, реализованных с помощью других технологий, кроме плазменного
напыления.
Примечание 1 — Может быть полезна система управления качеством, в частности, описанная в ИСО
13485. Требования к компетентности испытательных лабораторий представлены в ИСО.’МЭК 17025.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. В случае
ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указан
ной редакцией. В случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней ре
дакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
ISO 4287 Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, defi
nitions and surface texture parameters (Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура по
верхности: Профильный метод. Условия, определения и параметры структуры поверхности)
ISO 5832-2 Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium (Имплантаты для
хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан)
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рам
ках процесса управления рисками)
ISO 14971 Medical devices — Application of nsk management to medical devices (Медицинские из
делия. Применение системы управления рисками для медицинских изделий)
ASTM F1044 Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic
Coatings (Стандартные методы испытания на сдвиг покрытий из фосфата кальция и металла)
ASTM F1147 Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings
(Стандартные методы испытания на растяжение покрытий из фосфата кальция и металла)
ASTM F1160 Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and
Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings (Стандартные методы испытания на
сдвиг и на усталость при изгибе медицинских и композитных покрытий из фосфата кальция и металла)
Издание официальное
1