ГОСТ Р 57246—2016
5.5.2 Проведение испытаний
10— 20 г дендробациллина помещают в стакан и туда же при непрерывном перемешивании стек
лянной палочкой с резиновым наконечником приливаютнебольшими порциями (2— 5см3)400см3воды.
Содержимое стакана выливают в сито с сеткой № 05. которое устанавливают на сито с сеткой
No 009.
Покачивая сито, промывают остаток на сите с сеткой No 05 слабой струей воды в течение 10 мин.
Вода после сита с сеткой № 05должна пройти черезсито ссеткой No009. Затем сито с сеткой No05снима
ют и в течение 5 мин промывают остаток на сите с сеткой No009.
При промывании остатка воду направляютпри помощи резиновой требухи от периферии сита кего
центру, придерживая конец резиновой трубки на расстоянии не более 5 см от поверхности сетки.
Остатки на ситах количественно переносятв предварительно взвешенные идоведенные до посто
янной массы боксы, помещают в термостат и высушивают при температуре 100— 105 °С до постоянной
массы.
Постоянная масса считается достигнутой, если разница междудвумя последующими взвешивани
ями не будет превышать 0.01 г.
Перед каждым взвешиваниям бюксзакрыть крышкой, которая должна находиться вместес бюксом
в термостате, и охладить вэксикаторе.
5.5.3 Обработка результатов
Массовуюдолю частиц размером более 90 иболее 500 мкм (X ,) в процентах вычисляют по форму
ле 1:
м
Х ,- *«»,0°
’
(U
где М, — масса остатка на сите с сеткой:
No 009 — для определения массовой доли частиц не более 90 мкм;
No 05 — массовой доли частиц размером более 500 мкм;
М
— масса навески, г.
Вычисления проводят с точностью до 0.01 %.
За окончательный результат испытания принимают среднее арифметическое двух параллельных
определений. Расхождение между результатами двух параллельных определений не должно превы
шать 10 % от отношению кбольшому числу.
5.6Определение числа жизнеспособных спор
Метод основан на подсчете числа колоний бактерий, выросших на питательной среде при высеве
разведенной суспензии дендробациллина. приготовленной на стерильном водном растворе желчи.
5.6.1 Аппаратура, материалы, реактивы:
- размельчитель тканей РТ-2по[4]сколбой вместимостью 150 см или гомогенизатор другой ана
логичной марки:
- термостат — по ГО СТ 32029. позволяющий поддерживать температуру с отклонением от задан
ной ♦2 °С;
- прибор для подсчета колоний по [5) или гистологическая игла;
- весы лабораторные общего назначения 2 класса точности — по ГО СТ 24104 с наибольшим
пределом взвешивания 200 г или других аналогичных марок;
- колба вместимостью 250 см — по ГО СТ 25336;
- пипетка вместимостью 1 и 10 см3— по ГО СТ 29227;
- чашка типа ЧБН (исполнение 2) — по ГО СТ 25336 (далее чашка Петри) или чашка лабораторная
с крышкой пластмассовой однократного применения по (4];
- пробирка — по ГО СТ 25336;
- цилиндр вместимостью 100 см3— по ГО СТ 1770;
- бумага фильтровальная — по ГО СТ 12026:
- палочка стеклянная — по ГО СТ 25336;
- желчь медицинская — по [6] (далее — желчь);
- агар сухой питательный (СПА) или агар мясопептонный:
- вода питьевая — по ГО СТ Р 51232 (далее — вода).
5.6.2 Проведение испытаний
1г дендробациллина помещают в колбу размельчителя тканей РТ-2, наливают 50 см30.5 %-ного
стерильного водного раствора желчи и перемешивают втечение 2 мин со скоростью 3000 об/мин. Затем
объем содержимого колбы доводят до 100 см3 водным раствором желчи, осторожно перемешивают
стеклянной палочкой.
5