ГОСТ Р 57184—2016
(принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 21957, ГОСТ 4.129—85 и ГОСТ Р 55719. а
также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 устройство (аппарат) для криодеструкции (криохирургии), криоаппарат: Совокупность
оборудования, предназначенного для применения холода от газообразного или жидкого криоагента к
целевой ткани для ее разрушения и удаления.
3.2 криоагент: Вещество или смесь веществ, используемые в устройстве (аппарате) для крио
деструкции как рабочее тело в газообразном или конденсированном состоянии и находящееся при
криогенных температурах хотя бы на одной из стадий рабочего цикла.
3.3 криоинструмент, криоаппликатор: Наконечник рабочей части устройства (аппарата) для
криодеструкции, непосредственно контактирующий с биотканью в процессе криодеструкции.
3.4 криопровод: Трубопровод, предназначенный для транспортирования криоагента от содержа
щей его емкости к криоинструменту.
3.5 диапазон рабочих температур криоинструмента: Интервал, в пределах которого возможно
изменение температуры, обеспечивающей процесс криодеструкции.
3.6
минимальная рабочая температура криоинструмента: Минимальнодостигаемая температура
в режиме охлаждения.
(ГОСТ4.129—85. приложение 2]
3.7 время выхода на режим рабочей температуры: Промежуток времени от начала охлажде
ния криоинструмента до достижения необходимой температуры криодеструкции.
3.8 время непрерывной работы в режиме охлаждения: Максимальный промежуток времени,
в течение которого устройстводля криодеструкции способно поддерживать рабочую температуру крио-
инструмента. включая время выхода на режим рабочей температуры.
3.9
вромя экстренного отогрева: Время отогрева наконечника криоинструмента от его минималь
ной рабочей температуры до температуры отторжения от объекта.
[ГОСТ 4.129—85. приложение 2]
3.10 холодопроизводительность: Количество теплоты, отводимое устройством (аппаратом)
для криодеструкции в единицу времени при температуре ниже температуры окружающей среды.
3.11 теплоизоляция: Элементы конструкции устройства (аппарата) для криодеструкции, предот
вращающие снижение температуры доступных для прикосновения частей устройства (аппарата) для
криодеструкции и обеспечивающие защиту медицинского обслуживающего персонала от обморожений.
4 Общие требования к содержанию технического задания для
государственных закупок медицинского оборудования
4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок
определены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗ на закупку ВМО должно содержать требования только к тем характеристикам, которые ре
гламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него
требования.
4.4 Заказчиквправе включить вТЗ на закупку ВМО требования, не регламентированные настоящим
стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федера
ции. При этом Заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские,
технические и/или функциональные характеристики.
2