ГОСТ Р 57184—2016
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ
Устройства и аппараты для криодеструкции.
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Devices and apparatus for cryoablation.
Technical requirements for governmental purchases
Дата введения — 2017—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и ихоформ
лению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского
оборудования (ВМО): устройств и аппаратов для криодеструкции.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки устройств и аппаратов
для криодеструкции.
Настоящий стандарт распространяется на электронные устройства, аппараты и системы для
криохирургии и криодеструкции.
Настоящий стандарт не распространяется на неэлектрические механические устройства и аппараты
для криодеструкции, аппараты криогенной анальгезии и криоанестезии, а также аппараты и системы
для криотерапии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 4.129—85 Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская.
Номенклатура показателей.
ГОСТ 21957 Техника криогенная. Термины и определения.
ГОСТ IEC 60601-1-8 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопас
ности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению
технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высоко
технологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безо
пасностис учетом основныхфункциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания.
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверитьдействие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю
«Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпускам ежеме
сячного информационногоуказателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочныйстандарт,
на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с
учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана дати
рованная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения
Издание официальное
1