ГОСТ Р 57185—2016
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 насос инфузионный: Медицинское электрическое изделие, предназначенноедля контролируемо
го введения пациенту жидких препаратов и инфузионных растворов под давлением, создаваемым насосом.
3.2 насос инфузионный волюметрический: Насос инфузионный, в котором скорость инфузии
задается как объем препарата в единицу времени или в единицах дозы препарата, за исключением
насосов шприцевых и контейнерных (кассетных, картриджных).
3.3 насос шприцевой (контейнерный, кассетный, картриджный): Насос инфузионный, который
предназначендля контролируемого введения пациентужидких препаратов и инфузионныхрастворовсисполь
зованием одного или нескольких одноразовых шприцев или аналогичных опустошаемых под воздействием
создаваемого в них положительного давления контейнеров (пакетов, кассет, картриджей и тд.), и скорость
инфузии в котором задается как объем препарата в единицу времени или в единицах дозы препарата.
3.4 инфузионная система: Устройство однократного применения, предназначенноедля внутривенно
го введения в кровь пациента жидких препаратов и инфузионных растворов из соответствующей емкости.
3.5 максимальная скорость инфузии: Самое высокое значение скорости инфузии, которое может
быть установлено пользователем насоса инфузионного.
3.6 минимальная скорость инфузии: Самое низкое значение скорости инфузии, которое может
быть установлено пользователем насоса инфузионного.
3.7 болюс: дискретный объем инфузионного раствора, предназначенный для введения пациенту
посредством насоса инфузионного.
3.8 непреднамеренный болюс: Неконтролируемый нежелательный дискретный объем инфузи
онного раствора, вводимый насосом инфузионным после устранения окклюзии.
3.9 порог давления окклюзии: Значение величины давления в инфузионной системе, при котором
срабатывает тревожная сигнализация о возникновении окклюзии.
3.10 режим открытой вены (режим «Keep Vein Open»; «KVO»): Режим инфузии с заданной низкой
скоростью инфузии (как правило, от 0.1 до 3 мл/ч). который устанавливается насосом инфузионным при
определенных условиях с целью поддержания проходимости введенной в вену иглы.
3.11 режим контролируемой пациентом анальгезии (режим «Patient-ControlledAnalgesia»; «РСА»):
Режим инфузии анальгетика, при котором пациент с помощью подключаемого к насосу инфузионному
дистанционного устройства имеет возможность самостоятельно регулировать дозирование препарата.
3.12 режим инфузии по целевой концентрации (режим «Target Controlled Infusion»; «TCI»):
Режим инфузии, при котором скорость инфузии рассчитывается насосом инфузионным по заданной
пользователем концентрации препарата в организме пациента с учетом фармакокинетической модели
введения препарата.
3.13 режим инфузии по заданному профилю: Режим инфузии, при котором реализуется запро
граммированная последовательность нескольких фаз инфузии с различными значениями скорости, объема и
времени каждой фазы, в том числе с постепенным повышением или понижением скорости инфузии.
4Общиетребования ксодержаниютехническогозадания для государственных
закупок медицинского оборудования
4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок
определены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗ на закупку ВМО должно содержать требования только к тем характеристикам, которые ре
гламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него
требования.
4.4 Заказчик вправе включить вТЗ на закупку ВМО требования, не регламентированные настоящим
стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федера
ции. При этом Заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские,
технические и/или функциональные характеристики.
4.5 Термины, представленные в настоящем стаедарте. не являются единственно возможными для
применения, поэтомудля обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необ
ходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в разделе 3.
4.6 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.
2