ГОСТ Р 57185—2016
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Насосы инфузионные.
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases
Дата введения — 2017—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформ
лению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского
оборудования (ВМО): инфузионных насосов.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
Настоящий стандарт распространяется на насосы инфузионные электрические волюметрические
общего назначения.
Настоящий стандарт не распространяется на насосы неэлектрические механические и эластомер
ные. предназначенные для ношения пациентом насосы инфузионные амбулаторного использования,
помпы инсулиновые, насосы имплантируемые, а также насосы шприцевые и контейнерные (кассетные,
картриджные).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ IEC 60601-1 -8 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопас
ности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению
технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высоко
технологичного медицинского оборудования.
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безо
пасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания.
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверитьдействие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю
«Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпускам ежеме
сячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт,
на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с
учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана дати
рованная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения
(принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссыпка, внесено изменение, затрагивающее положение, на котороедана ссылка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссыпку.
Издание официальное
1