ГОСТ Р 51959.1-2002
(ЕН 1060-1-96)
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)
НЕИНВАЗИВНЫЕ
Ч а с т ь I
Обшие требования
Non-mvasivc sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part I. General requirements
Дата введения 2005—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмомапометрам (измери
телям артериального давления) (далее — устройства) и их составным частям, предназначенным для
неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использова
ние надувной (компрессионной) манжеты.
Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической без
опасности. эксплуатации и эффективности устройств и методам ихиспытаний. Требованияк условиям
транспортирования и храпения —по ГОСТ 20790.
В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Международныерекомен
дации МОЗМ МР 16-1 и МОЗМ МР 16-2.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопаснос
ти (7.2).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 20790—93/ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия меди
цинские электрические. Часть 1. Обшие требования безопасности
ЕН 980—96 Условные графические символы, применяемые при маркировке медицинских
устройств
ЕН 1041—98 Информация, представляемая изготовителем медицинских устройств
МОЗМ МР 16-1—2001 Неинвазивные механические сфигмоманометры
МОЗМ МР 16-2—2001 Неинвазивные автоматические сфигмоманометры
3 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 пневмокачера: Надувной компонент манжеты.
3.2 артериальное давление крови: Давление в артериальной части системы кровообращения.
3.3 манжета: Деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава, которую обма
тывают вокруг конечности пациента.
3.4 диастолическое давтение крови (значение): Минимальное значение артериальногодавления
крови, наблюдаемое в конце фазы расслабления левого желудочка.
Издание официальное
I