ГОСТ Р 51959.1-2002
ПРИЛОЖЕНИЕ ZA
(справочное)
Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или другим положениям
Директив Европейского Союза (ЕС)
Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и
Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для
обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.
ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к изделиям, подпадающим под
область определения настоящего стандарта.
Пункты настоящего стандарта и соответствующие им требования должны отвечать требованиям Дирек
тивы 93/42/ЕЭС по таблице ZA. 1.
Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфи
ческим основным требованиям конкретной Директивы 93/42/ЕЭС и правилам Европейской Ассоциации Сво
бодной Торговли (ЕФТА).
Т а б л и ц а ZA.1 —Соответствие пунктов,
подпунктов
настоящего стандарта приложению, параграфам Дирек
тивы 93/42/ЕЭС
Пункт, подпункт настоящего стандарта
Приложение 1. параграф
Директивы 93/42/E-JC
Примечания
9.1, 12.7.4
—
—
—
—
—
1, 2. 9.1
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
1, 2. 10.2, 12.9
1,10.3, 12.9
1,2, 3, 4,6
9.2, 10.1
5
5, 9.2
12.2, 113. 12.4
12.7.2
1,2, 3, 4,6
5, 9.2, 10.1
5, 9.2
—
13.1, 13.2, 13.3. 13.4, 13.5
—
9.1, 12.7.4, 13.1. 13.4, 13.5, 13.6
—
1
2
3
4
5
6
7
7.1.1
7.1.2.1
7.1.2.2
7.2.1
7.2.2
8
8.1
8.2
9.1
9.2
9.3
119
-
6