ГОСТ Р57086—2016
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Аппараты для литотрипсии лазерные.
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Devices (or laser lithotripsy. Techmcal requirements for governmental purchases
Дата введения — 2017—09—01
1 Область применения и цель
Настоящийстандарт устанавливаетобщиетребования кподготовке техническихзаданий(ТЗ) и их
оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудо
вания (ВМО): лазерных аппаратов для литотрипсии (далее — аппараты).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Нас
тоящийстандартне распространяется на негосударственные закупки ВМО.
Настоящий стандарт распространяется на аппараты, использующие лазерное излучение для
дробления конкрементов мочевыводящих, слезных ижелчныхпутей.
Настоящий стандарт не распространяется на аппаратыдля экстракорпоральной литотрипсии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки наследующие стандарты:
ГОСТ 31581—2012 Лазерная безопасность. Общие требования при разработке и эксплуатации
лазерных изделий
ГОСТ IEC 60601-2-22—2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требова
ния к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим
лазерным оборудованием
ГОСТIEC60825-1—2013 Безопасностьлазернойаппаратуры. Часть1.Классификацияоборудова
ния. требования и руководстводля пользователей
ГОСТ Р 55719—2013 Изделиямедицинские электрические. Требования ксодержанию иоформле
ниютехническихзаданийдляконкурснойдокументации при проведениигосударственныхзакупоквысо
котехнологичного медицинскогооборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпус
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стан
дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим
(измененным)стандартом. Если ссылочный стандартотменен без замены.то положение, в котором дана ссылка на
него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
Издание официальное
1