ГОСТ Р 56850—2015
3.8 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ (INTENDED USE): Применение изделия. ПРОЦЕС
СА или службы в соответствии с техническими условиями, инструкциями и информацией, предостав
ленной производителем.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.10]
3.9 ИНТЕРОПЕРАБЕЛЬНОСТЬ (INTEROPERABILITY): Свойство, позволяющее разнообразным
системам и компонентам работать вместе для достижения установленной цели.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.11]
3.10 ИТ СЕТЬ (INFORMATION TECHNOLOGY NETWORK. IT-NETWORK): Система или системы,
состоящие из взаимодействующих узлов и каналов передачи данных, предназначенные для обеспече
ния проводной или беспроводной передачи данных между двумя или более установленными узлами
коммуникации.
[МЭК 80001-1.2010. статья 2.12. Определение модифицированное — два примечания из началь
ного определения не были сохранены]
3.11 ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА (KEY PROPERTIES): Три управляемые характеристики риска
(БЕЗОПАСНОСТЬ. ЭФФЕКТИВНОСТЬ и ЗАЩИЩЕННОСТЬ СИСТЕМЫ И ДАННЫХ) МЕДИЦИНСКИХ
ИТ СЕТЕЙ.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.13]
3.12 МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР (MEDICAL DEVICE): Любой инструмент, устройство, приспособле
ние. машина, прибор, имплантат, реагент или калибратор в пробирке, программное обеспечение, мате
риал или другие подобные, связанные с ними изделия:
a) предполагаемые производителем для применения к человеку, отдельно или в сочетании друг с
другом для одной или более заданных целей, таких как:
- диагностика, профилактика, контроль, лечение или облегчение течения заболеваний,
- диагностика, контроль, лечение, облегчение травмы или компенсация последствий травмы.
- исследования, замещения, изменения или поддержка анатомического строения или физиологи
ческих процессов,
- поддержание и сохранение жизни.
- предупреждение беременности.
- дезинфекция медицинских приборов,
- предоставление информации для медицинских идиагностических целей, посредством исследо
ваний проб в пробирке, полученных из тела человека, и
b
) не реализующие свое основное предназначение в или на теле человека с помощью фармако
логических. иммунологических или метаболических средств, но чья основная функция может поддер
живаться подобными мерами.
П р и м е ч а н и я
1 Определение прибора для исследований в лабораторных условиях включает, например, реагенты, буж-
измеритель. приборы забора и хранения образцов, контрольные материалы и связанные с этим инструменты и
приспособления. Данные, полученные с помощью такого прибора диагностики в лабораторных условиях, могут ис
пользоваться в целях диагностики, контроля или сравнения. В некоторых юрисдикциях отдельные приборы лабо
раторной диагностики, включая реагенты и подобные им. могут подчиняться отдельным правилам и положениям.
2 Изделия, которые, в некоторых юрисдикциях, могут быть приняты за медицинские приборы, но к которым
еще не существует согласованного подхода, это:
- средства помощи инвалидам и людям с ограниченными возможностями;
- приборы для лечения/диагностики болезней и травм животных;
- аксессуары для медицинских приборов (см. примечание 3);
- дезинфицирующие вещества:
- приборы, использующие ткани животных и людей, которые могут соответствовать описанным выше опре
делениям, но используются для других направлений.
3 Аксессуары, специально предназначенные производителями для использования совместно с медицин
ским прибором, для которого они были разработаны, для реализации цели медицинского прибора, должны подчи
няться тем же процедурам GHT (Целевая группа глобальной гармонизации), которые применяются к самому меди
цинскому прибору. Например, аксессуар классифицируется так. как будто он является медицинским прибором. Это
может привести к различию в классификациях аксессуара и прибора, для которого он был разработан.
4 Компоненты медицинских приборов в общих случаях контролируются через систему управления каче
ством производителя и процедуры оценки соответствия прибора. В некоторых юрисдикциях, компоненты включа
ются в определение «медицинского прибора».
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.14]
3