ГОСТ Р 56850—2015
или документа о выявлении защиты изделия. Однако классификация и структура могут применяться
для организации таких требований, а также лежащих в их основе деталей, которых достаточно для об
мена информацией при приобретении и для ПРОЦЕССА интеграции МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА или
компонента ИТ оборудования. Необходимо подчеркнуть, что настоящий стандарт предназначен быть
основой для обсуждения и соглашения, достаточной для начального формирования МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА проекта. Кроме того, защита рассматривается только в контексте организационной политики
защиты. Обе политики:
a) политика защиты медицинской организации (МО) и
b
) политика защиты изделия и услуг производителя МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА (ПМП)
находятся вне области применения настоящего стандарта. Кроме этого, настоящий стандарт не
затрагивает клинические исследования, требующие защиты выборочного раскрытия ЛИЧНЫХ ДАН
НЫХ или ДАННЫХ О ЗДОРОВЬЕ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан
дарты и документы. Для датированных ссылок следует использовать указанное издание. Для недатиро
ванных ссылок — последнее издание указанного документа, включая все поправки к нему.
МЭК 80001-1:2010, Применение менеджмента риска для ИТ СЕТЕЙ с медицинскими приборами.
Часть 1. Роли, ответственности и действия (IEC 80001-1:2010, Application of risk management for IT-net-
works incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities).
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются следующие термины и определения
3.1 ЗАЩИЩЕННОСТЬ СИСТЕМЫ И ДАННЫХ (DATA AND SYSTEM SECUIRTY): Рабочее состоя
ние МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ, в котором информационные ресурсы (данные и системы) обоснованно
защищены от нарушения конфиденциальности, полноты и доступа.
(МЭК 80001-1:2010, статья 2.5. Определение модифицированное — два примечания из ориги
налы-юго документа, неотъемлемые для понимания области применения определения, были удалены]
3.2 ЭФФЕКТИВНОСТЬ (EFFECTIVENESS): Способность достигать намеченных результатов по
отношению к пациенту и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.6]
3.3 УПРАВЛЕНИЕ СОБЫТИЕМ (EVENT MANAGEMENT): ПРОЦЕСС, который гарантирует, что
все события, негативно влияющие или способные негативно повлиять на работу ИТ СЕТИ, фиксируют
ся. оцениваются и обрабатываются контролируемым способом.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.7]
3.4 ВРЕД (HARM): Физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружа
ющей среде, а также снижение ЭФФЕКТИВНОСТИ или нарушение ЗАЩИЩЕННОСТИ СИСТЕМЫ И
ДАННЫХ.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.8]
3.5 ОПАСНОСТЬ (HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.9]
3.6 ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (HAZARDOUS SITUATION): Обстоятельства, при которых люди, иму
щество или окружающая среда подвержены одной или нескольким ОПАСНОСТЯМ.
[МЭК 14971:2007, статья 2.4]
3.7 ДАННЫЕ О ЗДОРОВЬЕ (HEALTH DATA). ЛИЧНЫЕ ДАННЫЕ, указывающие на состояние фи
зического или психического здоровья.
П р и м е ч а н и е — Вышеописанное в общих чертах определяет в рамках настоящего стандарта личные
данные и их подраздел ДАННЫЕ О ЗДОРОВЬЕ, что позволяет пользователям настоящего стандарта легко приме
нять эти понятия к разным нормативным актам и регламентам о конфиденциальности данных. Например, в Евро пе.
такие требования могут быть приняты, а термин может быть заменен на «Персональные данные» и «Уязвимые
данные». В США термин ДАННЫЕ О ЗДОРОВЬЕ может быть заменен на «Защищенную информацию о здоровье
(PHI)», а также, при необходимости, могут быть внесены поправки и в сам текст.
2