ГОСТ Р 56850—2015/IEC/TR 80001-2-2:2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Информатизация здоровья
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ В ИНФОРМАЦИОННО-ВЫЧИСЛИТЕЛЬНЫХ СЕТЯХ
С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ
Ч а с т ь 2-2
Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов,
рисках и управлении рисками
Health informatics. Risk management for IT-networks incorporating medical devices. Part 2-2. Guidance for the
disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls
Дата введения — 2016—11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт формирует основной подход для выявления связанных с защитой возмож
ностей и РИСКОВ, информация о которых необходима для управления РИСКОМ при подключении МЕ
ДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ СЕТЯМ, а также для представленного в МЭК 80001-1 взаимодействия
(диалога) между заинтересованными организациями по вопросам защиты, которое сопровождает МЕ
НЕДЖМЕНТ РИСКА процесса соединения с ИТ СЕТЬЮ. Настоящий стандарт предоставляет инфор
мативный набор распространенных, высокоуровневых, связанных с защитой возможностей, полезных с
точки зрения нужд пользователя, с указанием рассматриваемых для них типов средств управления
безопасностью, а также РИСКОВ, которые приводят к использованию этих средств управления. ПРЕД
НАЗНАЧЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ и местные факторы определяют, какие именно возможности будут
использоваться в диалоге о РИСКЕ.
Описания возможностей, представленные в настоящем стандарте, предназначены для:
a) медицинской организации (МО),
b
) производителей МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ (ПМП). а также
c) ИТ вендоров.
Данные описания служат основой для обсуждения РИСКА и назначения соответствующих ролей
и ответственностей для выполнения менеджмента РИСКА. Данное обсуждение, ведущееся среди «пар
тнеров» по РИСКУ, служит основой для одного или нескольких СОГЛАШЕНИЙ ОБ
ОТВЕТСТВЕННО СТИ, как это установлено в МЭК 80001-1.
Настоящий стандарт предоставляет подробные описания возможностей, связанных с защитой,
с намерением обеспечить любой прибор или его использование хотя бы одним дополнительным эле
ментом спецификации для каждой возможности. Эти описания часто связаны с местом расположения и
конкретным применением и ссылаются на соответствующие стандарты, посвященные РИСКУ и сред
ствам управления защиты.
На данном начальном этапе стандартизации по МЭК 80001-1, ВОЗМОЖНОСТИ ЗАЩИТЫ в на
стоящем стандарте предоставляют распространенную, простую классификацию средств управления
безопасностью, в особенности подходящих для МЕДИЦИНСКИХ ИТ СЕТЕЙ и подключенных к ним при
боров. Этот список не направлен на формирование или поддержку использования строгих средств
управления, основанных на стандартах ИТ защиты, и связанных с ними программ сертификации и
обеспечения, рассматриваемых в других ИСО стандартах (например. ИСО/МЭК 15408 и его общие
критерии оценки безопасности информационных технологий). Настоящий стандарт не содержит до
статочно подробного описания конкретных технических требований для случая запроса предложений
Издание официальное
1