ГОСТ Р 56673—2015
Приложение В
(справочное)
Руководство по эксплуатации фундус-камеры
Если фундус-камера относится к приборам Группы 1, то она признается безопасной. Если камера относится
к приборам Группы 2. то а руководстве по эксплуатации должна быть предоставлена информация об афакической
опасности.
Если фундус-камера способна производить больше излучения, чем предписано для приборов Группы 2 в
соответствии с ГОСТ Р 56092. изготовитель должен предоставить дополнительную информацию с целью инфор
мирования пользователя о потенциальной опасности оптического излучения, которая может быть связана с
использованием фундус-камеры. Нет необходимости устанавливать ограничения для видимого и инфракрасного
излучения, которое может быть необходимо для диагностики болезни. Врачу во время проведения длительных
обследований глаза для диагностики глазной патологии может понадобиться увеличить уровень экспозиции до
такого, который является потенциально опасным.
В руководстве по эксплуатации должна содержаться информация по методике использования, которая
может привести к увеличению ограничений. Это включает в себя, к примеру, информацию о максимальных
настройках освещения или импульса. УПЗ, настройках фильтра и т. д.. а также настройках экспозиции. Не требу
ется детально ссылаться на конкретные предельные излучения, предназначенные для избегания опасности све
тового излучения по ГОСТ Р 56092.
Рекомендуется предоставлять пользователю стандартные настройки для типового использования при каж
дом режиме работы прибора.
Образец предупреждения и рекомендуемых настроек представлен ниже.
«ВНИМАНИЕ — Свет, излучаемый данной фуидус-камерой, имеет потенциальную опасность. Чем
дольше продолжительность экспозиции и больше количество импульсов, тем больше риск повреждения
глаза. Воздействие света, излучаемого данным прибором при работе сданными настройками, превышает
безопасные значения в случае:
- Более 10 импульсов, производимых при уровне вспыш ки
_____
и углового поля зрения______в
_____
режиме!
- Более 90 минут при интенсивности
_____
и углового поля зрения______в ______режиме!»
Рекомендуемые настройки для стандартных обследований:
Режим работыСтандартные настройкиВремя экспозицииКоличество импульсов
Цвет
Уровень освещения: 10
Уровень вспышки: 12
Поле: узкое
3 мин2—3
FAG
(флюоресцентная ангиография)
Уровень освещения: 22
Уровень вспышки: 16—24
Поле: обычное
,
перерыв 5—10 мин
1-й сеанс 3 мин10—15 в 1-й сеанс.
2-й сеанс 2 мин.5 во 2-й сеанс
ICG
(индоцианин зеленый)
Уровень освещения: 18
Уровень вспышки: 18—26
Поле: обычное
1-й сеанс 3 мин.10—15 в 1-й сеанс.
2-й сеанс 2 мин.5 во 2-й сеанс
перерыв 5—10 мин
12