ГОСТ Р 51959.2-2002
ПРИЛОЖЕНИЕ 2А
(спраиочнис)
Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или другим положениям
Директив Европейского Союза (ЕС)
Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, виданным Европейской комиссией и
Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для
обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.
ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к изделиям, подпадающим иод
область определения настоящего стандарта.
Пункты настоящего стандарта должны отвечать требованиям Директивы 93/42/ЕЭС (см. таблицу ZA.1).
Соблюдение положений перечисленных втаблице 2.А.1пунктов настоящего стандартаявляется средством
соответствия специфическим основным требованиям соответствующей Директивы 93/42/ЕЭС н правилам
Европейской ассоциации свободной торговли (ЕФТА).
Таблица ZA.I — Соответствие пунктов настоящего стандарта приложению, параграфам Директивы
93/42/ЕЭС
Пункт, подпункт, приложение
настоящего стандарта
Приложение I. параграф Д ирекцию
93/42/ЕОС
Примечания
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
7
7.1.3.1
7.1.3.2
7.1.3.3
7.1.4
7.14.2.3
7.2
7.2.3
7.2.4
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.4.1
7.4.2
7.4.3
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.6
8.7
9.1
9.2
9.3
Приложение В
1.3. 4,6
9.2
9.2
9.2
10.1. 10.2
10.3
9.2
2
2. 12.7.4
9.2
7.1, 7.2, 7.5, 9.2
7.1, 7.2. 7.5. 9.2
9.2
10.1
10.1
10.1
10.1
1,3,4. 6
9.2
9.2
9.2
10.1
7.1. 7.2. 7.5. 9.2
7.1, 7.2. 7.5. 9.2
13.1, 13.2, 13.3. 13.4
5, 13.1, 13.4. 13.5
5
7.1. 7.2
II