ГОСТ Р ИСО 15223-2002
Окончание таблицы I
Номер
символа
Вид символа
Описание символа
Номер
символа
Вил симиолдОписание символа
3.21
3.23
^тсрили.к
111
и
>1
с при-
мспением радиации
Стерилизация с при
менением методов асеп
тической обработки
Стерилизации паром
или сухим жаром
3.22
Щ ’
|’Г-.
3.24
Стерилизация с при
менением окиси этиле
на
1Символ отсылает к руководству по эксплуатации, чтобы получить нужную информацию о надлежащем
применении изделия.
2
Символ отсылает к сопроводительной документации для получения важной информации, связанной с
безопасностью, например с мерами предосторожности, которые не могут по разным причинам быть указаны на
самом изделии.
J Данное разъяснение взято из тех источников, где символ появляется в связи с медицинскими из-
дслиями.Это разъяснение рекомендуется применять во время переходного периода.
4Символ сопровождается датой, указывающей, что изделие может применяться до истечения указанного
года, месяца и числа. Дата может представлять собой год: год и месяц или год, месяц и число. Си. |1) по
фор- матам дат.
5 С
и м в о л
сопровождается датой изготовления изделия. Дата может представлять собой год; год и месяц
или год. месяц и число. См. |1| по форматам дат.
6Символ должен присутствовать при маркировании материала как части процедуры проведения контроля
для изделий диагностики in vitro.
7 Вариант символа 3.17, указывающего на прохождение контроля с отрицательным результатом.
* Вариант символа 3.17. указывающего на прохождение контроля с положительным результатом.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информацию,
важную для надлежащего применения изделия
А.1 Происхождение символов
В рамках стандартов и технических сообщений ИСО все символы стандартизированы через технический
комитет ИСО/ТК 145 и включены в стандарт |2|. ИСО/ТК 145 тесно сотрудничает с ИСО/ТК 3, который
отвечает за стандартизацию графических символов, имеющих отношение к электротехнической стандартиза
ции. Символы, стандартизированные в ИСО/ТК 3, опубликованы в стандарте |3|. Этот механизм позволяет
скоординировать секторы производства и обслуживания по общему набору стандартизированных символов.
Новые символы могут быть предложены для ИСО/ТК 145 любым техническим комитетом ИСО и
впоследствии опубликованы в стандарте другими техническими комитетами.
Некоторые симваты. включенные в настоящий стандарт, обязаны своим происхождением разделу меди
цинских изделий, в то время как другие уже были представлены в стандарте |2|.
ИСО/ТК 210 предложил символы, единые для всех медицинских изделий, и выбрал из стандарта
ИСО 7000 такие, которые могут быть особенно полезны при сообщении информации, важной для надлежащего
применения медицинских изделий.
Одним из источников происхождения символовдля медицинских изделий является Европейскийстандарт
|4). Каждый из Символов |4| был включен в |2| и в настоящий стандарт. Другие символы были представлены
непосредственно из раздела медицинских изделий через ИСО/ТК 210.
А.2 Переходный период
Рекомендуется, чтобы символы, представленные в настоящем стандарте как подходящие для широкого
применения, появлялись вместе с соответствующими описаниями на языке, понятном пользователю. Эта
рекомендация может быть менее строгой для данной области рынка, находящейся под влиянием очень быстро
меняющихся условий.
Изготовитель может продемонстрировать, что символ и его значение появились как рекомендуемые ятя
длительного периода в соответствии с требованиями органов власти, регулирующих данную область рынка,
либо изготовитель может убедительно продемонстрировать, что 75
%
типичных конечных пользователей одоб
рили символ и могут без подсказки расшифровать его значение.
3