ГОСТ Р ИСО 15223-2002
Введение
Настоящий стандарт содержит информацию, которая может быть принята во внимание пол
номочными органами как существенная при обеспечении безопасного и надлежащего применения
медицинских изделий. Данные сведения, продиктованные законами и постановлениями некоторых
политических юрисдикций, прилагаются непосредственно к изделию. Эта информация может быть
представлена на самом изделии, являться частью этикетки изделия на его упаковке или прилагаться к
изделию в виде информационного документа.
Таким образом, обеспечивается значительная степень международной гармонизации инфор
мации. Однако в отношении языка, на котором представлена данная информация, гармонизация не
обеспечивается. Это является потенциальной проблемой для изготовителей, пользователей и
полномочных органов.
Изготовители медицинских изделий, желающие уменьшить побочные расходы, не связанные
с задачами здравоохранения, стремятся снизить затраты на маркировку путем сокращения или
рационализации вариантой маркировки. Только в одном Европейском Союзе имеются 13 языков,
которые могут быть востребованы при маркировании изделий. Это яатяется большой проблемой в
процессе разработки изделий и при материально-техническом обеспечении. Кроме того, в процессе
технического перевода м о т возникнуть трудности при передаче точного значения термина
от одного языка к другому.
Таким образом, пользователям могут быть предложены изделия, промаркированные на раз
личных языках. Это может стать причиной путаницы и задержек, связанных с определением
соответствующего языка, а также создать помехи при определении точных значений для многоязыч
ных пользователей.
Полномочным органам может быть представлена маркировка не на их национальном языке,
что приведет к трудностям в понимании обеспечения безопасности и пригодности к использованию
изделия в непредвиденных случаях или при других исключительных обстоятельствах.
Настоящий стандарт предлагает решить эти проблемы через применение международных
признанных символов, абстрагированных от языка и имеющих точно определенные значения.
Приложение А настоящего стандарта приведено только для информации.
В настоящем стандарте применяются ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 60601-1-88) Изделия меди
цинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 51556—99 Игрушки. Общие требования безопасности и методы испытаний. Графи
ческое условное обозначение возраста
IV