ГОСТ Р ИСО 15223-2002
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Символы, применяемые при маркировании на медииинских изделиях, этикетках
и в сопроводигелыюй документации
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling
and information to be supplied
Дата введении 2003—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливаетсимволы, применяемые изготовителем медицинских изде
лий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эф
фективного применения медицинских изделий.
Стандарт прежде всего предназначен для:
- изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих
стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;
- пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников
с различными языковыми возможностями;
- лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий:
- органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сер
тификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятель
ности, касающейся медицинских изделий, и за их послепродажное обслуживание.
Настоящий стандарт может также оказать помощь:
- изготовителям, которые сталкиваются с пространственными ограничениями на маленьких
этикетках;
- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
- органам здравоохранения, ответственным за обучение.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт рассматривает небольшое число символов, которые могут при
меняться при необходимости непосредственно на изделии, егоупаковке или в сопроводительной документации.
Многие другие стандарты, такие как ГОСТ 30324.0. пряноляг дополнительные символы, которые применяются
на отдельных видах или группах изделий или в отдельных ситуациях.
2 Определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
П р и ме ч а н ис — Настоящий стандарт нс вводит новые концепции. Следующие термины и определения
даны в качестве руководства. В частных случаях должны применяться юридические определения, обусловлен
ные соответствующим статусом.
2.1 информация, важная для надлежащего применения: Информация, которая важна для без
опасного применения медицинских изделий по отношению к пациенту, пользователю и другим
лицам.
Пр им еч ан ие — Эта информация может, например, включать степень микробиологической чистоты,
вплоть до стерильности, когда это необходимо для достижения основной цели. Она может также содержать
сведения, облегчающие возможность обнаружения медицинских изделий в интересах послепродажного обслу
живания их изготовителями и послепродажного наблюдения со стороны регулирующих органов. Данная
информация может также включать инструкции но хранению и но уходу.
Издание официальное
I