ГОСТ 26323-2014; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 8.648-2015 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений параметров отклонений формы и расположения поверхностей вращения State system for ensuring the uniformity of measurements. State verification schedule for instruments measuring the parameters of deviations of form and position of rotation (Настоящий стандарт распространяется на государственную поверочную схему для средств измерений параметров отклонений формы и расположения поверхностей вращения в диапазоне параметра отклонений от круглости Fmax от 5·10-8 до 3·10-3 м, параметра отклонений расположения поверхностей вращения Pmax от 5·10-8 до 3·10-3 м и устанавливает назначение, основные метрологические характеристики государственного первичного специального эталона (ГЭТ), комплекс основных средств измерений, входящих в его состав, а также порядок передачи единицы от ГЭТ с помощью рабочих эталонов рабочим средствам измерений) ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products (Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. . Стандарт не распространяется на:. - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;. - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции;. - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента) ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контроль;. - выбор контрольных образцов и требования к ним. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 26323—2014

5 Метод определения содержания примесей по счету

5.1 Сущность метода

Методоснованна механическомотделениипримесейрастительного происхожденияиподсчетеих

числа.

5.2 Оборудование и материалы

Сита металлические с номинальным диаметром отверстий 1—2 мм по ГОСТ6613.

Поднос светлойокраски.

Пинцет медицинский по ГОСТ21241.

5.3 Подготовка к испытанию

Подготовка к испытанию — по4.4.

5.4 Проведение испытания

Подсчитывают вручную количество отдельных растительных примесей, обнаруженных в пробе

илиединице упаковки, в соответствиис требованиями нормативныхдокументов на продукцию, действу

ющихна территории государств, принявших стандарт.

6 Метод определения содержания примесей по площади

6.1 Сущность метода

Методоснован на механическом отделении примесей растительного происхождения ипоследую

щем определении их суммарной площади.

6.2 Средства измерений, оборудование и материалы

Бумага миллиметровая марки Нпо ГОСТ 334.

инейка по ГОСТ427.

Карандаш простой.

Сита металлические с номинальным диаметром отверстий 1—2 мм поГОСТ 6613.

Пинцет медицинский по ГОСТ 21241.

6.3 Подготовка к испытанию

Подготовка к испытанию — по4.4.

6.4 Проведение испытания

Налисте миллиметровой бумаги с помощью карандаша илинейкивычерчиваютквадрат, площадь

которого соответствует установленному значению содержания растительных примесей. Отобранные

примеси раскладывают пинцетом в этом квадрате водин слой, не меняя их формы. Количество продук

ции признается удовлетворительным, если обнаруженные примеси укладываются в границы квадрата.

Примеропределения содержания растительных примесей по площади приведен в приложенииА.

Приложение А

(справочное)

Пример определения содержания примесей по площади

Для продуктов, в которых допускается наличие примесей общей площадью до 3 см3в 500 г продукта, берут

пробу продукта массой 500 гираскладывают обнаруженные примеси в вычерченный квадрат со сторонами 3 см.