ГОСТ Р 56329—2014
Таблицы технических показателей на литотриптер в ТЗ должны разрабатываться на основе
соответствующих требований к рабочим характеристикам состава комплекса закупаемого
оборудования.
В перечне технических требований могут приводится ссылки на стандарты и другие нормативно
технические документы.
Все перечисленные в таблицах технических показателей требования нормы и критерии
являются минимальными.
4.7Требования по комплектности литотриптера конкретизируются заказчиком, исходя из
предполагаемой сферы его медицинского применения и используемой медицинской технологии.
5 Состав компонентов системы литотриптеров
Литотриптер является системой лечения с помощью ударных волн для экстракорпоральной
литотрипсии ESWL с возможностью получения изображений с помощью систем рентгеновской и
ультразвуковой локализации, а также для диагностики при использовании их в качестве
интегрированных устройств формирования изображения в составе литотриптера.
- базовый состав системы*;
- генератор ударной волны;
- устройство позиционирования головки ударной волны;
- стол для пациента;
- система ультразвуковой локализации*;
- система рентгеновской локализации*;
- система ЭКГ;
- устройства системы управления литотриптером;
- специальное программное обеспечение;
- тест-объекты и устройства для контроля литотриптера;
- дополнительные устройства и принадлежности для основных компонентов состава
литотриптера.
Примечание - Знаком (*) отмечены принадлежности и состав системы, определяемые заказчиком в
зависимости от назначения, типа и моделилитотриптера.
6 Основные технические характеристики, указываемые в техническом
задании
6.1 Ниже приведены характеристики (параметры), которые должны быть включены в ТЗ на
государственную закупку.
6.2 Литотриптер:
6.2.1 Напряжение питания. В.
6.2.2 Частота, Гц.
6.2.3 Мощность потребления. кВА (максимальная, кратковременно).
6.2.4 Масса, кг (общая системы).
6.3 Генератор ударной волны:
- с блоком управления ударной головкой и дисплеем отображения рабочих режимов типа
«tachscrin», размер в дюймах.
6.3.1 Тип источника ударной волны (принцип генерирования).
6.3.2 Глубина проникновения (фокусное расстояние), мм.
6.3.3 Фокальный объем (размер фокуса в продольном и поперечном направлении на уровне «-6
дБ»), мм.
6.3.4 Диаметр апертуры, мм.
6.3.5 Пределы регулируемого давления фокуса. МПА.
6.3.6 Плотность потока энергии. мДж/мм .
6.3.7 Уровень шума, дБ.
6.3.8 Объем воды в системе, л.
6.3.9 Частота генерации ударных волн, Гц.
6.3.10 Устройство позиционирования головки ударных волн:
- перемещение по высоте, мм;
- перемещение по вертикали, мм.
6.4 Стол (универсальный) для пациента;
6.4.1 Продолжительность включения, мик’интервал.
4